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Algoritmo di analisi delle caratteristiche vocali per il rilevamento di COVID-19

28 ottobre 2020 aggiornato da: Soniphi LLC

Test dell'algoritmo di analisi delle caratteristiche vocali di Soniphi per COVID-19

Questo è uno studio di rischio osservazionale, prospettico, non randomizzato e non significativo che raccoglie registrazioni vocali di soggetti sottoposti a test per COVID-19 mediante analisi di laboratorio di campioni ottenuti da tampone nasale o naso-faringeo (NP). I pazienti registrano le loro voci tramite un'app sul proprio telefono cellulare. I pazienti e gli operatori sanitari saranno all'oscuro dei risultati del test del tampone durante la Fase 2 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è determinare se l'algoritmo di analisi delle caratteristiche vocali (VFA) sviluppato da Soniphi può eseguire lo screening per la condizione COVID-19 dalle registrazioni vocali. I pazienti idonei per lo studio sono quelli sottoposti a test per COVID-19 sulla base di test diagnostici molecolari di campioni ottenuti da tampone nasale o nasofaringeo.

Nessuna decisione clinica sarà basata sulle registrazioni. I risultati dell'analisi dell'algoritmo non saranno messi a disposizione dei soggetti o dei loro operatori sanitari durante o dopo lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a test per COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età > 18 anni
  2. Fornire un modulo di consenso informato elettronico valido
  3. I pazienti idonei sono quelli che soddisfano le linee guida SOC per i test con tampone per COVID-19 e quelli che forniscono un campione valutabile.
  4. Disponibilità dichiarata a fornire prove dei risultati dei test di laboratorio
  5. Possono partecipare donne in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di tracheostomia o pregressa tracheostomia con alterazione permanente della voce per complicanze che hanno coinvolto le corde vocali.
  2. Chirurgia precedente che può influenzare le corde vocali, ad esempio chirurgia laringea, tracheale o esofagea
  3. Precedente cancro alla testa, al collo o alla gola trattato con dissezione radicale del collo e/o radioterapia che può influenzare le corde vocali
  4. Trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Non risultare positivo al COVID
Dispositivo: Dispositivo utilizzato per registrare la voce per lo screening
registrazione vocale
Positivo al COVID-19
Test positivo al Covid tramite tampone.
Dispositivo: Dispositivo utilizzato per registrare la voce per lo screening
registrazione vocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 6 mesi
confronta la sensibilità e la specificità con il test con tampone standard
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soniphi LLC

Collaboratori

UserWise, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 Soniphi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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