Algoritmo di analisi delle caratteristiche vocali per il rilevamento di COVID-19
28 ottobre 2020 aggiornato da: Soniphi LLC
Test dell'algoritmo di analisi delle caratteristiche vocali di Soniphi per COVID-19
Questo è uno studio di rischio osservazionale, prospettico, non randomizzato e non significativo che raccoglie registrazioni vocali di soggetti sottoposti a test per COVID-19 mediante analisi di laboratorio di campioni ottenuti da tampone nasale o naso-faringeo (NP).
I pazienti registrano le loro voci tramite un'app sul proprio telefono cellulare.
I pazienti e gli operatori sanitari saranno all'oscuro dei risultati del test del tampone durante la Fase 2 dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è determinare se l'algoritmo di analisi delle caratteristiche vocali (VFA) sviluppato da Soniphi può eseguire lo screening per la condizione COVID-19 dalle registrazioni vocali. I pazienti idonei per lo studio sono quelli sottoposti a test per COVID-19 sulla base di test diagnostici molecolari di campioni ottenuti da tampone nasale o nasofaringeo.
Nessuna decisione clinica sarà basata sulle registrazioni. I risultati dell'analisi dell'algoritmo non saranno messi a disposizione dei soggetti o dei loro operatori sanitari durante o dopo lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sebastopol, California, Stati Uniti, 95472
- Reclutamento
- Soniphi
-
Contatto:
- M Sanderson, BS
- Email: research@soniphi.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a test per COVID-19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età > 18 anni
- Fornire un modulo di consenso informato elettronico valido
- I pazienti idonei sono quelli che soddisfano le linee guida SOC per i test con tampone per COVID-19 e quelli che forniscono un campione valutabile.
- Disponibilità dichiarata a fornire prove dei risultati dei test di laboratorio
- Possono partecipare donne in gravidanza o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Presenza di tracheostomia o pregressa tracheostomia con alterazione permanente della voce per complicanze che hanno coinvolto le corde vocali.
- Chirurgia precedente che può influenzare le corde vocali, ad esempio chirurgia laringea, tracheale o esofagea
- Precedente cancro alla testa, al collo o alla gola trattato con dissezione radicale del collo e/o radioterapia che può influenzare le corde vocali
- Trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo
Non risultare positivo al COVID
|
registrazione vocale
|
|
Positivo al COVID-19
Test positivo al Covid tramite tampone.
|
registrazione vocale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
confronta la sensibilità e la specificità con il test con tampone standard
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 Soniphi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .