Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algoritme voor analyse van vocale kenmerken voor detectie van COVID-19

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Soniphi LLC

Testen van het Soniphi Vocal Feature Analysis-algoritme voor COVID-19

Dit is een observationele, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-significante risicostudie waarbij stemopnamen worden verzameld van proefpersonen die worden getest op COVID-19 door middel van laboratoriumanalyse van monsters die zijn verkregen met een neus- of nasofaryngeaal (NP) uitstrijkje. Patiënten nemen hun stem op via een app op hun mobiele telefoon. Patiënten en zorgverleners zullen tijdens fase 2 van het onderzoek blind zijn voor de resultaten van de uitstrijkjes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze observationele studie is om te bepalen of het door Soniphi ontwikkelde Vocal Feature Analysis (VFA)-algoritme kan screenen op de COVID-19-aandoening van stemopnames. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn degenen die worden getest op COVID-19 op basis van moleculaire diagnostische tests van monsters die zijn verkregen met een neus- of nasofaryngeaal uitstrijkje.

Er worden geen klinische beslissingen genomen op basis van de opnames. De resultaten van de algoritmeanalyse worden tijdens of na het onderzoek niet beschikbaar gesteld aan de proefpersonen of hun zorgverleners.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden getest op COVID-19.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  2. Zorg voor een geldig elektronisch toestemmingsformulier
  3. In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die voldoen aan de SOC-richtlijnen voor uitstrijkjes voor COVID-19 en patiënten die een evalueerbaar monster leveren.
  4. Verklaarde bereidheid om bewijs te leveren van hun laboratoriumtestresultaten
  5. Zwangere of zogende vrouwen mogen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van tracheostomie of tracheostomie in het verleden met blijvende verandering van de stem als gevolg van complicaties waarbij de stembanden betrokken waren.
  2. Eerdere operaties die de stembanden kunnen beïnvloeden, bijv. een larynx-, tracheale of slokdarmoperatie
  3. Eerdere hoofd-, nek- of keelkanker behandeld met radicale nekdissectie en/of bestralingstherapie die de stembanden kan aantasten
  4. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Test niet positief op COVID
Apparaat: Apparaat dat wordt gebruikt om stem op te nemen voor screening
stem opname
COVID-19 Positief
Test positief op Covid met behulp van een uitstrijkje.
Apparaat: Apparaat dat wordt gebruikt om stem op te nemen voor screening
stem opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
vergelijk sensitiviteit en specificiteit met een standaard uitstrijkje
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soniphi LLC

Medewerkers

UserWise, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 Soniphi

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren