Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus analýzy hlasových funkcí pro detekci COVID-19

28. října 2020 aktualizováno: Soniphi LLC

Testování algoritmu analýzy vokálních funkcí Soniphi pro COVID-19

Jedná se o observační, prospektivní, nerandomizovanou studii s nevýznamným rizikem shromažďující hlasové záznamy od subjektů, které jsou testovány na COVID-19 laboratorní analýzou vzorků získaných výtěrem z nosu nebo nosohltanu (NP). Pacienti zaznamenávají svůj hlas prostřednictvím aplikace na svém mobilním telefonu. Pacienti a poskytovatelé zdravotní péče budou během fáze 2 studie zaslepeni vůči výsledkům testu výtěru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pozorovací studie je určit, zda algoritmus VFA (Vocal Feature Analysis) vyvinutý společností Soniphi dokáže z hlasových záznamů odhalit stav COVID-19. Pacienti způsobilí pro studii jsou ti, kteří jsou testováni na COVID-19 na základě molekulárně diagnostického testování vzorků získaných výtěrem z nosu nebo nosohltanu.

Žádná klinická rozhodnutí nebudou založena na nahrávkách. Výsledky analýzy algoritmu nebudou zpřístupněny subjektům ani jejich poskytovatelům zdravotní péče během studie ani po ní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou testováni na COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku > 18 let
  2. Poskytněte platný elektronický formulář informovaného souhlasu
  3. Způsobilí pacienti jsou ti, kteří splňují pokyny SOC pro stěrové testy na COVID-19 a ti, kteří poskytují hodnotitelný vzorek.
  4. Prohlásili ochotu poskytnout důkazy o výsledcích svých laboratorních testů
  5. Zúčastnit se mohou těhotné nebo kojící ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost tracheostomie nebo minulá tracheostomie s trvalou změnou hlasu v důsledku komplikací, které zahrnovaly hlasivky.
  2. Předchozí operace, která může ovlivnit hlasivky, např. operace hrtanu, trachey nebo jícnu
  3. Předchozí rakovina hlavy, krku nebo krku léčená radikální disekcí krku a/nebo radiační terapií, která může ovlivnit hlasivky
  4. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů před podpisem formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Netestujte pozitivně na COVID
Přístroj: Zařízení používané k nahrávání hlasu pro screening
hlasové nahrávání
COVID-19 pozitivní
Test pozitivní na Covid pomocí tamponového testu.
Přístroj: Zařízení používané k nahrávání hlasu pro screening
hlasové nahrávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 6 měsíců
porovnejte citlivost a specificitu se standardním tamponovým testem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soniphi LLC

Spolupracovníci

UserWise, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 Soniphi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit