Algoritmus analýzy hlasových funkcí pro detekci COVID-19
28. října 2020 aktualizováno: Soniphi LLC
Testování algoritmu analýzy vokálních funkcí Soniphi pro COVID-19
Jedná se o observační, prospektivní, nerandomizovanou studii s nevýznamným rizikem shromažďující hlasové záznamy od subjektů, které jsou testovány na COVID-19 laboratorní analýzou vzorků získaných výtěrem z nosu nebo nosohltanu (NP).
Pacienti zaznamenávají svůj hlas prostřednictvím aplikace na svém mobilním telefonu.
Pacienti a poskytovatelé zdravotní péče budou během fáze 2 studie zaslepeni vůči výsledkům testu výtěru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této pozorovací studie je určit, zda algoritmus VFA (Vocal Feature Analysis) vyvinutý společností Soniphi dokáže z hlasových záznamů odhalit stav COVID-19. Pacienti způsobilí pro studii jsou ti, kteří jsou testováni na COVID-19 na základě molekulárně diagnostického testování vzorků získaných výtěrem z nosu nebo nosohltanu.
Žádná klinická rozhodnutí nebudou založena na nahrávkách. Výsledky analýzy algoritmu nebudou zpřístupněny subjektům ani jejich poskytovatelům zdravotní péče během studie ani po ní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
- Nábor
- Soniphi
-
Kontakt:
- M Sanderson, BS
- E-mail: research@soniphi.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou testováni na COVID-19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku > 18 let
- Poskytněte platný elektronický formulář informovaného souhlasu
- Způsobilí pacienti jsou ti, kteří splňují pokyny SOC pro stěrové testy na COVID-19 a ti, kteří poskytují hodnotitelný vzorek.
- Prohlásili ochotu poskytnout důkazy o výsledcích svých laboratorních testů
- Zúčastnit se mohou těhotné nebo kojící ženy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost tracheostomie nebo minulá tracheostomie s trvalou změnou hlasu v důsledku komplikací, které zahrnovaly hlasivky.
- Předchozí operace, která může ovlivnit hlasivky, např. operace hrtanu, trachey nebo jícnu
- Předchozí rakovina hlavy, krku nebo krku léčená radikální disekcí krku a/nebo radiační terapií, která může ovlivnit hlasivky
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů před podpisem formuláře souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Netestujte pozitivně na COVID
|
hlasové nahrávání
|
|
COVID-19 pozitivní
Test pozitivní na Covid pomocí tamponového testu.
|
hlasové nahrávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnejte citlivost a specificitu se standardním tamponovým testem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 Soniphi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .