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COVID-19 검출을 위한 음성 특징 분석 알고리즘

2020년 10월 28일 업데이트: Soniphi LLC

COVID-19에 대한 Soniphi 음성 특징 분석 알고리즘 테스트

이것은 비강 또는 비인두(NP) 면봉으로 채취한 표본의 실험실 분석을 통해 COVID-19 검사를 받는 피험자의 음성 녹음을 수집하는 관찰적, 전향적, 비무작위, 중요하지 않은 위험 연구입니다. 환자는 휴대 전화의 앱을 통해 음성을 녹음합니다. 환자와 의료 서비스 제공자는 임상 2상 동안 면봉 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구의 주요 목적은 Soniphi가 개발한 VFA(Vocal Feature Analysis) 알고리즘이 음성 녹음에서 COVID-19 상태를 선별할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구 대상 환자는 비강 또는 비인두 면봉으로 채취한 검체의 분자진단 검사를 기반으로 코로나19 검사를 받는 환자다.

기록을 기반으로 임상 결정을 내리지 않습니다. 알고리즘 분석의 결과는 연구 도중 또는 이후에 피험자 또는 의료 서비스 제공자에게 제공되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sebastopol, California, 미국, 95472

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코로나19 검사를 받고 있는 환자들.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, > 18세
  2. 유효한 전자 동의서 양식 제공
  3. 적격 환자는 COVID-19에 대한 면봉 검사에 대한 SOC 지침을 충족하고 평가 가능한 샘플을 제공하는 환자입니다.
  4. 실험실 테스트 결과에 대한 증거를 제공하겠다는 의사를 밝혔습니다.
  5. 임산부, 수유부도 참여 가능

제외 기준:

  1. 성대와 관련된 합병증으로 인해 목소리에 영구적인 변화가 있는 기관절개술 또는 과거 기관절개술의 존재.
  2. 성대에 영향을 줄 수 있는 이전 수술(예: 후두, 기관 또는 식도 수술)
  3. 근치 경부 절개 및/또는 성대에 영향을 미칠 수 있는 방사선 요법으로 치료받은 이전의 두경부 또는 인후암
  4. 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
COVID 양성 판정을 받지 마십시오
장치: 심사를 위해 음성을 녹음하는 장치
음성 녹음
COVID-19 양성
면봉 테스트를 사용하여 Covid에 양성 반응을 보입니다.
장치: 심사를 위해 음성을 녹음하는 장치
음성 녹음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 6 개월
민감도 및 특이도를 표준 면봉 테스트와 비교
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soniphi LLC

협력자

UserWise, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002 Soniphi

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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