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Algoritmo de análisis de características vocales para la detección de COVID-19

28 de octubre de 2020 actualizado por: Soniphi LLC

Prueba del algoritmo de análisis de características vocales de Soniphi para COVID-19

Este es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado y de riesgo no significativo que recopila grabaciones de voz de sujetos a los que se les realiza la prueba de COVID-19 mediante análisis de laboratorio de muestras obtenidas mediante hisopado nasal o nasofaríngeo (NP). Los pacientes graban sus voces a través de una aplicación en su teléfono móvil. Los pacientes y los proveedores de atención médica no conocerán los resultados de las pruebas de hisopado durante la Fase 2 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio observacional es determinar si el algoritmo de análisis de características vocales (VFA) desarrollado por Soniphi puede detectar la condición de COVID-19 a partir de grabaciones de voz. Los pacientes elegibles para el estudio son aquellos a los que se les realiza la prueba de COVID-19 en base a pruebas de diagnóstico molecular de muestras obtenidas por hisopado nasal o nasofaríngeo.

Ninguna decisión clínica se basará en las grabaciones. Los resultados del análisis del algoritmo no se pondrán a disposición de los sujetos ni de sus proveedores de atención médica durante o después del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se hacen la prueba de COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  2. Proporcionar un formulario de consentimiento informado electrónico válido
  3. Los pacientes elegibles son aquellos que cumplen con las pautas del SOC para pruebas de hisopo para COVID-19 y aquellos que brindan una muestra evaluable.
  4. Voluntad declarada de proporcionar evidencia de los resultados de sus pruebas de laboratorio.
  5. Pueden participar mujeres embarazadas o lactantes

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de traqueotomía o traqueotomía pasada con alteración permanente de la voz por complicaciones que comprometieron las cuerdas vocales.
  2. Cirugía previa que puede influir en las cuerdas vocales, por ejemplo, cirugía laríngea, traqueal o esofágica
  3. Cáncer previo de cabeza, cuello o garganta tratado con disección radical de cuello y/o radioterapia que puede afectar las cuerdas vocales
  4. Tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
No dar positivo por COVID
Dispositivo: Dispositivo utilizado para grabar la voz para la proyección
grabación de voz
COVID-19 Positivo
Prueba positiva para Covid usando prueba de hisopo.
Dispositivo: Dispositivo utilizado para grabar la voz para la proyección
grabación de voz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 6 meses
compare la sensibilidad y la especificidad con la prueba de hisopo estándar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soniphi LLC

Colaboradores

UserWise, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002 Soniphi

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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