- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04418544
Algoritmo de análisis de características vocales para la detección de COVID-19
Prueba del algoritmo de análisis de características vocales de Soniphi para COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional es determinar si el algoritmo de análisis de características vocales (VFA) desarrollado por Soniphi puede detectar la condición de COVID-19 a partir de grabaciones de voz. Los pacientes elegibles para el estudio son aquellos a los que se les realiza la prueba de COVID-19 en base a pruebas de diagnóstico molecular de muestras obtenidas por hisopado nasal o nasofaríngeo.
Ninguna decisión clínica se basará en las grabaciones. Los resultados del análisis del algoritmo no se pondrán a disposición de los sujetos ni de sus proveedores de atención médica durante o después del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
- Reclutamiento
- Soniphi
-
Contacto:
- M Sanderson, BS
- Correo electrónico: research@soniphi.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado electrónico válido
- Los pacientes elegibles son aquellos que cumplen con las pautas del SOC para pruebas de hisopo para COVID-19 y aquellos que brindan una muestra evaluable.
- Voluntad declarada de proporcionar evidencia de los resultados de sus pruebas de laboratorio.
- Pueden participar mujeres embarazadas o lactantes
Criterio de exclusión:
- Presencia de traqueotomía o traqueotomía pasada con alteración permanente de la voz por complicaciones que comprometieron las cuerdas vocales.
- Cirugía previa que puede influir en las cuerdas vocales, por ejemplo, cirugía laríngea, traqueal o esofágica
- Cáncer previo de cabeza, cuello o garganta tratado con disección radical de cuello y/o radioterapia que puede afectar las cuerdas vocales
- Tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control
No dar positivo por COVID
|
grabación de voz
|
COVID-19 Positivo
Prueba positiva para Covid usando prueba de hisopo.
|
grabación de voz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
compare la sensibilidad y la especificidad con la prueba de hisopo estándar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 Soniphi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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