Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algoritme for stemmefunksjonsanalyse for deteksjon av covid-19

28. oktober 2020 oppdatert av: Soniphi LLC

Testing av Soniphi Vocal Feature Analysis Algoritme for COVID-19

Dette er en observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-signifikant risikostudie som samler inn stemmeopptak fra forsøkspersoner som blir testet for COVID-19 ved laboratorieanalyse av prøver tatt med nasal eller nasofaryngeal (NP) vattpinne. Pasienter spiller inn stemmene sine gjennom en app på mobiltelefonen. Pasienter og helsepersonell vil bli blindet for resultatene av vattpinnetestene i løpet av fase 2 av studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å finne ut om Vocal Feature Analysis (VFA) Algoritmen utviklet av Soniphi kan screene for COVID-19-tilstanden fra stemmeopptak. Pasienter som er kvalifisert for studien er de som testes for COVID-19 basert på molekylær diagnostisk testing av prøver tatt med nese- eller nasofaryngeal vattpinne.

Ingen kliniske avgjørelser vil bli basert på opptakene. Resultatene av algoritmeanalysen vil ikke gjøres tilgjengelig for forsøkspersonene eller deres helsepersonell under eller etter studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som testes for COVID-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen > 18 år
  2. Oppgi et gyldig elektronisk informert samtykkeskjema
  3. Kvalifiserte pasienter er de som oppfyller SOC-retningslinjene for vattpinneprøver for COVID-19 og de som gir en evaluerbar prøve.
  4. Erklærte vilje til å fremlegge bevis for deres laboratorietestresultater
  5. Gravide eller ammende kvinner kan delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av trakeostomi eller tidligere trakeostomi med permanent endring av stemmen på grunn av komplikasjoner som involverte stemmebåndene.
  2. Tidligere kirurgi som kan påvirke stemmebåndene, for eksempel larynx-, luftrørs- eller spiserørskirurgi
  3. Tidligere hode-, nakke- eller halskreft behandlet med radikal nakkedisseksjon og/eller strålebehandling som kan påvirke stemmebåndene
  4. Behandling med annet legemiddel eller utstyr innen 30 dager før samtykkeskjemaet signeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
Ikke test positivt for COVID
Enhet: Enhet som brukes til å spille inn stemme for visning
stemmeopptak
COVID-19 positiv
Test positivt for Covid ved bruk av vattpinnetest.
Enhet: Enhet som brukes til å spille inn stemme for visning
stemmeopptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne sensitivitet og spesifisitet med standard vattpinnetest
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soniphi LLC

Samarbeidspartnere

UserWise, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 Soniphi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere