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Stimmmerkmal-Analysealgorithmus für die COVID-19-Erkennung

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Soniphi LLC

Testen des Soniphi Vocal Feature Analysis Algorithmus für COVID-19

Dies ist eine beobachtende, prospektive, nicht randomisierte Studie mit nicht signifikantem Risiko, bei der Sprachaufzeichnungen von Probanden gesammelt werden, die auf COVID-19 getestet werden, durch Laboranalyse von Proben, die durch einen Nasen- oder Nasen-Rachen-Abstrich (NP) gewonnen wurden. Die Patienten nehmen ihre Stimme über eine App auf ihrem Mobiltelefon auf. Patienten und Gesundheitsdienstleister werden während Phase 2 der Studie gegenüber den Abstrichtestergebnissen verblindet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob der von Soniphi entwickelte Vocal Feature Analysis (VFA)-Algorithmus anhand von Sprachaufzeichnungen nach dem COVID-19-Zustand suchen kann. Für die Studie geeignete Patienten sind diejenigen, die auf der Grundlage von molekulardiagnostischen Tests von Proben, die durch einen Nasen- oder Nasen-Rachen-Abstrich gewonnen wurden, auf COVID-19 getestet werden.

Auf den Aufzeichnungen beruhen keine klinischen Entscheidungen. Die Ergebnisse der Algorithmusanalyse werden den Probanden oder ihren Gesundheitsdienstleistern während oder nach der Studie nicht zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf COVID-19 getestet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von > 18 Jahren
  2. Stellen Sie eine gültige elektronische Einverständniserklärung bereit
  3. Berechtigte Patienten sind diejenigen, die die SOC-Richtlinien für Abstrichtests für COVID-19 erfüllen, und diejenigen, die eine auswertbare Probe zur Verfügung stellen.
  4. Erklärte Bereitschaft, ihre Labortestergebnisse nachzuweisen
  5. Schwangere oder stillende Frauen können teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Tracheotomie oder vergangene Tracheotomie mit dauerhafter Veränderung der Stimme aufgrund von Komplikationen, die die Stimmbänder betreffen.
  2. Voroperationen, die die Stimmbänder beeinflussen können, z. B. Kehlkopf-, Luftröhren- oder Ösophagusoperationen
  3. Früherer Kopf-, Hals- oder Rachenkrebs, der mit einer radikalen Neck dissection und/oder Strahlentherapie behandelt wurde, die die Stimmbänder beeinflussen kann
  4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Nicht positiv auf COVID testen
Gerät: Gerät zum Aufzeichnen von Sprache für das Screening
Stimmaufnahme
COVID-19 Positiv
Mit Abstrichtest positiv auf Covid testen.
Gerät: Gerät zum Aufzeichnen von Sprache für das Screening
Stimmaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie Sensitivität und Spezifität mit Standard-Tupfertests
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soniphi LLC

Mitarbeiter

UserWise, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 Soniphi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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