Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmefunktionsanalysealgoritme til COVID-19-detektion

28. oktober 2020 opdateret af: Soniphi LLC

Test af Soniphi Vocal Feature Analysis Algorithm for COVID-19

Dette er en observationel, prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-signifikant risikoundersøgelse, der indsamler stemmeoptagelser fra forsøgspersoner, der testes for COVID-19 ved laboratorieanalyse af prøver opnået ved nasal eller nasofaryngeal (NP) podning. Patienter optager deres stemmer gennem en app på deres mobiltelefon. Patienter og sundhedspersonale vil blive blindet for resultaterne af podningsprøverne under fase 2 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om Vocal Feature Analysis (VFA) Algoritmen udviklet af Soniphi kan screene for COVID-19-tilstanden fra stemmeoptagelser. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er dem, der testes for COVID-19 baseret på molekylær diagnostisk testning af prøver opnået ved nasal eller nasopharyngeal podning.

Ingen kliniske beslutninger vil blive baseret på optagelserne. Resultaterne af algoritmeanalysen vil ikke blive gjort tilgængelige for forsøgspersonerne eller deres sundhedsudbydere under eller efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der testes for COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen > 18 år
  2. Angiv en gyldig elektronisk informeret samtykkeformular
  3. Kvalificerede patienter er dem, der opfylder SOC-retningslinjerne for podningsprøver for COVID-19, og dem, der leverer en evaluerbar prøve.
  4. Erklæret villighed til at fremlægge bevis for deres laboratorietestresultater
  5. Gravide eller ammende kvinder kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af trakeostomi eller tidligere trakeostomi med permanent ændring af stemmen på grund af komplikationer, der involverede stemmebåndene.
  2. Tidligere kirurgi, som kan påvirke stemmebåndene, fx larynx-, tracheal- eller esophageal operation
  3. Tidligere hoved-, nakke- eller halskræft behandlet med radikal nakkedissektion og/eller strålebehandling, der kan påvirke stemmebåndene
  4. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før underskrivelse af samtykkeformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Test ikke positiv for COVID
Enhed: Enhed, der bruges til at optage stemme til screening
stemmeoptagelse
COVID-19 positiv
Test positiv for Covid ved hjælp af en vatpindtest.
Enhed: Enhed, der bruges til at optage stemme til screening
stemmeoptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne følsomhed og specificitet med standard podepindstest
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soniphi LLC

Samarbejdspartnere

UserWise, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Steady, MD, Soniphi LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 Soniphi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner