静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术的结果
2022年6月15日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
胰十二指肠切除术 (PD)，通常称为 Whipple 手术，是胰头癌和壶腹周围癌的主要治疗方法。
影响 PD 结果的因素大致分为疾病相关因素、患者相关因素和手术因素。
尽管关于降低与上述因素有关的 PD 并发症发生率的研究不胜枚举，但直到最近才更多地关注围手术期和术中液体方案对 PD 结果的影响。
本研究关注术中输液方案对 PD 结果的影响。
本研究的目的是比较术中静脉注射人白蛋白与标准术中液体方案的结果。
研究概览
详细说明
这是一项在马来西亚国民大学医学中心（UKMMC）进行的随机对照试验，有两个手臂；控制臂和治疗臂。 治疗臂将在术中接受静脉注射人白蛋白，而控制臂将接受标准的术中液体方案。 主要终点将是总体并发症发生率，而次要终点是住院时间、ICU 护理时间、胃轻瘫持续时间、胰瘘发生率、手术部位感染率、手术持续时间和术中出血。
除了术中补液方案外，术后护理还遵循标准化的 UKMMC 增强术后恢复 (ERAS) 方案，该方案改善了接受胰十二指肠切除术 (PD) 的患者的总体结果。 术前护理将包括营养优化、咨询、抗菌药物预防、围手术期血糖控制和接近零的体液平衡。
数据收集将包括：
我。术前数据：年龄、性别、种族、入院时 BMI、入院日期、合并症和纽约心脏协会 (NYHA) 功能状态分类。 进一步的信息将包括生化标志物，例如血清白蛋白白蛋白、白细胞计数 (WCC)、肾功能。
二.术中信息：手术持续时间、估计失血量、胰管大小、胰腺质地、输液量和类型、液体平衡和吻合类型。
三.术后数据：术后第 1 至 3 天的液体平衡和肾功能、ICU 停留时间、再次入住 ICU、住院时间、标准喂养时间、胰瘘分级（相关时）、手术部位感染、移除时间导尿管、心脏并发症、肾脏和肺部并发症、深静脉血栓形成、再次手术和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ian Chik
- 电话号码：+60123243404
- 邮箱：ianchikmd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah I Liew
- 电话号码：+601112218229
- 邮箱：liew4689@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
接触：
- Ian Chik
- 电话号码：+60123243404
- 邮箱：ianchikmd@gmail.com
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接触：
- Sarah I Liew, MBBS
- 电话号码：+601112218229
- 邮箱：liew4689@gmail.com
-
首席研究员：
- Ian Chik
-
副研究员：
- Farrah-Hani Imran
-
副研究员：
- Azarinah Izaham
-
副研究员：
- Zamri Zuhdi
-
副研究员：
- Azlanuddin Azman
-
副研究员：
- Razman Jarmin
-
副研究员：
- Sarah I Liew
-
副研究员：
- Fahrol F Jaafar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受胰十二指肠切除术并同意研究的患者
排除标准：
- 已知对人白蛋白过敏的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 3 及以上的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
标准术中液体方案
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实验性的：治疗臂
以 100ml/小时的速度在皮肤切口处静脉注射人白蛋白 1g/kg
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皮肤切口处静脉注射人白蛋白，最大剂量为 1g/kg，输注速度为 100ml/小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体并发症
大体时间：术后并发症从手术之日到记录的并发症（包括死亡）之日进行记录，从手术之日到出院或死亡之日（以较早者为准）进行评估，最长 12 个月。
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并发症被定义为与正常术后过程的任何偏差，按照 Clavien-Dindo 并发症分类从 I 级到 V 级，其中 I 级是不需要任何额外干预的轻度并发症，V 级等同于最严重的并发症，即死亡。
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术后并发症从手术之日到记录的并发症（包括死亡）之日进行记录，从手术之日到出院或死亡之日（以较早者为准）进行评估，最长 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从手术日期到出院日期或死亡日期，以较早者为准，评估长达 12 个月
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住院天数
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从手术日期到出院日期或死亡日期，以较早者为准，评估长达 12 个月
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ICU住院时间
大体时间：从手术日期到出院日期或死亡日期，以较早者为准，评估长达 12 个月
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在 ICU 停留的时间（以天为单位），如相关
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从手术日期到出院日期或死亡日期，以较早者为准，评估长达 12 个月
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术后胰瘘 (POPF) 率
大体时间：从手术日期到出院日期或死亡日期，以较早者为准，评估长达 12 个月
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术后胰瘘发生率
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从手术日期到出院日期或死亡日期，以较早者为准，评估长达 12 个月
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延迟胃排空
大体时间：从手术日期到出院日期或死亡日期，以较早者为准，评估长达 12 个月
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长期胃轻瘫的发生率
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从手术日期到出院日期或死亡日期，以较早者为准，评估长达 12 个月
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易于手术
大体时间：持续时间是从手术开始时间到结束时间计算的，并将在手术结束时评估长达 12 个月
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以手术持续时间衡量（以小时和分钟为单位）
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持续时间是从手术开始时间到结束时间计算的，并将在手术结束时评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ian Chik、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (预期的)
2022年11月26日
研究完成 (预期的)
2022年11月26日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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