Intravénás humán albumin a pancreaticoduodenectomia eredményeinek javításában
2022. június 15. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
A pancreaticoduodenectomia (PD), közismertebb nevén a Whipple-műtét a hasnyálmirigy-fej és a periampulláris rák fő kezelése.
A PD kimeneteléhez hozzájáruló tényezők széles körben a betegséggel kapcsolatos, a beteggel összefüggő és a műtéti tényezők közé sorolhatók.
Míg kimeríthetetlen lista létezik a PD szövődmények arányának csökkentéséről a fent említett tényezők tekintetében, csak a közelmúltban fordítottak nagyobb figyelmet a perioperatív és intraoperatív folyadékkezelések PD kimenetelekre gyakorolt hatására.
Ez a tanulmány az intraoperatív folyadékkezelések PD kimenetelekre gyakorolt hatását vizsgálja.
A vizsgálat célja az eredmények összehasonlítása az intraoperatív intravénás humán albumin és a standard intraoperatív folyadékkezelés eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet az Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerben (UKMMC) végeznek két karral; a kontroll és a kezelő kar. A kezelő kar intraoperatívan intravénás humán albumint kap, míg a kontroll kar standard intraoperatív folyadékkezelést kap. Az elsődleges végpont az általános szövődmények aránya, míg a másodlagos végpontok a kórházi kezelés hossza, az intenzív osztályos ellátás hossza, a gastroparesis időtartama, a hasnyálmirigy-sipolyok aránya, a műtéti hely fertőzési aránya, a műtét időtartama és az intraoperatív vérzés.
Az intraoperatív folyadékkezelésen túl a posztoperatív ellátás a szabványos UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollokat követi, amelyek a pancreaticoduodenectomián (PD) átesett betegek általános kimenetelében javultak. A preoperatív ellátás magában foglalja a táplálkozás optimalizálását, a tanácsadást, az antimikrobiális profilaxist, a perioperatív glikémiás kontrollt és a közel nulla folyadékegyensúlyt.
Az adatgyűjtés a következőket tartalmazza:
én. preoperatív adatok: életkor, nem, etnikai hovatartozás, BMI a felvételkor, a felvétel időpontja, társbetegségek és a New York Heart Association (NYHA) funkcionális állapotának besorolása. A további információk közé tartoznak a biokémiai markerek, például a szérum albumin albumin, a fehérvérsejtszám (WCC), a vesefunkciók.
ii. Intraoperatív információk: a műtét időtartama, becsült vérveszteség, a hasnyálmirigy-csatorna mérete, a hasnyálmirigy szerkezete, a beadott folyadék mennyisége és típusa, folyadékegyensúly és az anasztomózisok típusa.
iii. műtét utáni adatok: folyadékegyensúly és vesefunkció a műtét utáni 1-3. napon, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, az intenzív osztályra történő visszavétel, a kórházi tartózkodás időtartama, a szokásos táplálás időtartama, a hasnyálmirigy-sipoly osztályozása (ahol releváns), a műtéti hely fertőzése, az eltávolítás időtartama húgyúti katéter, szívszövődmények, vese- és tüdőszövődmények, mélyvénás trombózis, újbóli műtét és halálozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
122
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ian Chik
- Telefonszám: +60123243404
- E-mail: ianchikmd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah I Liew
- Telefonszám: +601112218229
- E-mail: liew4689@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Toborzás
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian Chik
- Telefonszám: +60123243404
- E-mail: ianchikmd@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah I Liew, MBBS
- Telefonszám: +601112218229
- E-mail: liew4689@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ian Chik
-
Alkutató:
- Farrah-Hani Imran
-
Alkutató:
- Azarinah Izaham
-
Alkutató:
- Zamri Zuhdi
-
Alkutató:
- Azlanuddin Azman
-
Alkutató:
- Razman Jarmin
-
Alkutató:
- Sarah I Liew
-
Alkutató:
- Fahrol F Jaafar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél pancreaticoduodenectomiát végeznek, és aki beleegyezik a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Humán albuminra ismert allergiás betegek
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) 3. és magasabb fizikai állapotú betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Standard intraoperatív folyadékkezelés
|
|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Intravénás humán albumin 1 g/kg bőrmetszéskor, 100 ml/óra sebességgel
|
Intravénás humán albumin, legfeljebb 1 g/ttkg dózisban adva bőrmetszéskor, 100 ml/óra sebességgel infúzióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szövődmények
Időkeret: A posztoperatív szövődmények a műtét időpontjától a dokumentált szövődmények időpontjáig, beleértve a halált is, a műtét időpontjától az elbocsátásig vagy a halálesetig számítva 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
|
Szövődménynek minősül a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés, amely a Clavien-Dindo szövődmények osztályozása szerint I-től V-ig osztályozható, ahol az I. fokozat enyhe szövődmények, amelyek nem igényelnek további beavatkozást, az V. fokozat pedig a legsúlyosabb szövődmény, a halál.
|
A posztoperatív szövődmények a műtét időpontjától a dokumentált szövődmények időpontjáig, beleértve a halált is, a műtét időpontjától az elbocsátásig vagy a halálesetig számítva 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 12 hónapig terjedhet
|
A kórházi kezelés napjainak időtartama
|
A műtét időpontjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 12 hónapig terjedhet
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 12 hónapig terjedhet
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napokban), adott esetben
|
A műtét időpontjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 12 hónapig terjedhet
|
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) aránya
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 12 hónapig terjedhet
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly gyakorisága
|
A műtét időpontjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 12 hónapig terjedhet
|
|
Késleltetett gyomorürítés
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 12 hónapig terjedhet
|
Az elhúzódó gastroparesis aránya
|
A műtét időpontjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 12 hónapig terjedhet
|
|
A műtét könnyűsége
Időkeret: Az időtartamot a műtét kezdetétől a befejezéséig mérik, és a műtét végén értékelik legfeljebb 12 hónapig
|
A műtét időtartamában mérve (órában és percben)
|
Az időtartamot a műtét kezdetétől a befejezéséig mérik, és a műtét végén értékelik legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Lavu H, Sell NM, Carter TI, Winter JM, Maguire DP, Gratch DM, Berman RA, Feil MG, Grunwald Z, Leiby BE, Pequignot EC, Rosato EL, Yeo CJ. The HYSLAR trial: a prospective randomized controlled trial of the use of a restrictive fluid regimen with 3% hypertonic saline versus lactated Ringers in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):445-53; discussion 453-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000000872.
- Boldt J. Use of albumin: an update. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):276-84. doi: 10.1093/bja/aep393. Epub 2010 Jan 24.
- Ring J, Messmer K. Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet. 1977 Feb 26;1(8009):466-9. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91953-5.
- Ling, Q. Y., Ariffin, A. C., Azman, A., Zuhdi, Z., Othman, H., & Jarmin, R. (2017). Early postoperative outcomes for pancreaticoduodenectomy before and after implementation of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Surgical Chronicles, 22(3), 109-113
- Soar J, Pumphrey R, Cant A, Clarke S, Corbett A, Dawson P, Ewan P, Foex B, Gabbott D, Griffiths M, Hall J, Harper N, Jewkes F, Maconochie I, Mitchell S, Nasser S, Nolan J, Rylance G, Sheikh A, Unsworth DJ, Warrell D; Working Group of the Resuscitation Council (UK). Emergency treatment of anaphylactic reactions--guidelines for healthcare providers. Resuscitation. 2008 May;77(2):157-69. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.001. Epub 2008 Mar 20.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Laxenaire MC, Charpentier C, Feldman L. [Anaphylactoid reactions to colloid plasma substitutes: incidence, risk factors, mechanisms. A French multicenter prospective study]. Ann Fr Anesth Reanim. 1994;13(3):301-10. doi: 10.1016/s0750-7658(94)80038-3. French.
- Fischer M, Matsuo K, Gonen M, Grant F, Dematteo RP, D'Angelica MI, Mascarenhas J, Brennan MF, Allen PJ, Blumgart LH, Jarnagin WR. Relationship between intraoperative fluid administration and perioperative outcome after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial of acute normovolemic hemodilution compared with standard intraoperative management. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):952-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ff36b1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Emésztőrendszeri fisztula
- Bénulás
- Fistula
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Anasztomózis szivárgás
- Hasnyálmirigy-sipoly
- Gastroparesis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JEP-2019-796
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .