Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna albumina ludzka w poprawie wyników pankreatoduodenektomii

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Pankreatoduodenektomia (PD), bardziej znana jako operacja Whipple'a, jest podstawową metodą leczenia raka głowy trzustki i raka okołowierzchołkowego. Czynniki przyczyniające się do wyników PD są ogólnie podzielone na czynniki związane z chorobą, związane z pacjentem i operacyjne. Podczas gdy istnieje niewyczerpana lista badań dotyczących zmniejszania częstości powikłań PD w odniesieniu do wyżej wymienionych czynników, dopiero niedawno zwrócono większą uwagę na wpływ okołooperacyjnych i śródoperacyjnych reżimów płynowych na wyniki PD. Badanie to dotyczy wpływu śródoperacyjnych reżimów płynowych na wyniki PD. Celem tego badania jest porównanie wyników z zastosowaniem śródoperacyjnej dożylnej albuminy ludzkiej w porównaniu ze standardowymi śródoperacyjnymi reżimami płynowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane prowadzone w Centrum Medycznym Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) z dwoma ramionami; ramię kontrolne i lecznicze. Ramię leczenia otrzyma dożylnie albuminę ludzką śródoperacyjnie, podczas gdy ramię kontrolne otrzyma standardowe śródoperacyjne schematy podawania płynów. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ogólna częstość powikłań, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi są długość hospitalizacji, długość opieki na OIOM-ie, czas trwania gastroparezy, częstość występowania przetok trzustkowych, częstość infekcji miejsca operowanego, czas trwania operacji i krwawienia śródoperacyjnego.

Oprócz śródoperacyjnych reżimów płynowych, opieka pooperacyjna jest zgodna ze standardowymi protokołami UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), które wykazały poprawę ogólnych wyników u pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii (PD). Opieka przedoperacyjna będzie obejmować optymalizację żywienia, poradnictwo, profilaktykę przeciwdrobnoustrojową, okołooperacyjną kontrolę glikemii i prawie zerową równowagę płynów.

Gromadzenie danych będzie obejmować:

I. dane przedoperacyjne: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, BMI przy przyjęciu, data przyjęcia, choroby współistniejące i klasyfikacja stanu funkcjonalnego New York Heart Association (NYHA). Dalsze informacje będą obejmować markery biochemiczne, takie jak albumina surowicy, liczba krwinek białych (WCC), funkcje nerek.

II. Informacje śródoperacyjne: czas trwania operacji, szacunkowa utrata krwi, rozmiar przewodu trzustkowego, struktura trzustki, ilość i rodzaj podawanego płynu, bilans płynów i rodzaj zespoleń.

iii. dane pooperacyjne: bilans płynów i czynność nerek od 1. do 3. dnia po operacji, czas pobytu na OIOM, ponowne przyjęcie na OIT, długość pobytu w szpitalu, czas do standardowego karmienia, stopień przetoki trzustkowej (w stosownych przypadkach), zakażenie miejsca operowanego, czas do usunięcia cewnika moczowego, powikłania kardiologiczne, powikłania nerkowe i płucne, zakrzepica żył głębokich, ponowne operacje i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Chik
        • Pod-śledczy:
          • Farrah-Hani Imran
        • Pod-śledczy:
          • Azarinah Izaham
        • Pod-śledczy:
          • Zamri Zuhdi
        • Pod-śledczy:
          • Azlanuddin Azman
        • Pod-śledczy:
          • Razman Jarmin
        • Pod-śledczy:
          • Sarah I Liew
        • Pod-śledczy:
          • Fahrol F Jaafar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii, którzy mogą wyrazić zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na albuminę ludzką
  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w klasie stanu fizycznego 3 i wyższej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standardowy śródoperacyjny reżim płynowy
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Dożylna albumina ludzka 1 g/kg w miejsce nacięcia skóry z szybkością 100 ml/godz
Lek: Albumina ludzka
Dożylna albumina ludzka podawana w maksymalnej dawce 1 g/kg w miejscu nacięcia skóry, podawana we wlewie z szybkością 100 ml/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania pooperacyjne są rejestrowane od daty operacji do daty udokumentowanych powikłań, w tym zgonu, oceniane od daty operacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, przez maksymalnie 12 miesięcy.
Powikłania definiuje się jako każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, w stopniach od I do V zgodnie z klasyfikacją powikłań Claviena-Dindo, gdzie stopień I to powikłania łagodne, niewymagające dodatkowych interwencji, a stopień V odpowiada najcięższemu powikłaniu, jakim jest zgon.
Powikłania pooperacyjne są rejestrowane od daty operacji do daty udokumentowanych powikłań, w tym zgonu, oceniane od daty operacji do daty wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, przez maksymalnie 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Czas trwania dni hospitalizacji
Od daty operacji do daty wypisu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Czas pobytu na OIT (w dniach), jeśli dotyczy
Od daty operacji do daty wypisu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Wskaźniki pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Od daty operacji do daty wypisu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Wskaźniki przedłużonej gastroparezy
Od daty operacji do daty wypisu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Łatwość operacji
Ramy czasowe: Czas trwania jest mierzony od czasu rozpoczęcia do czasu zakończenia operacji i będzie oceniany pod koniec operacji przez okres do 12 miesięcy
Mierzona w czasie trwania zabiegu (w godzinach i minutach)
Czas trwania jest mierzony od czasu rozpoczęcia do czasu zakończenia operacji i będzie oceniany pod koniec operacji przez okres do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEP-2019-796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Albumina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj