Laskimonsisäinen ihmisen albumiini haima-duodenektomian tulosten parantamisessa
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Pancreaticoduodenectomy (PD), joka tunnetaan paremmin nimellä Whipplen leikkaus, on haiman pään ja periampullaarisen syövän perushoito.
PD-tuloksiin vaikuttavat tekijät luokitellaan laajasti sairauteen liittyviin, potilaaseen ja operatiivisiin tekijöihin.
Vaikka on olemassa ehtymätön luettelo tutkimuksista, joissa tarkastellaan PD-komplikaatioiden vähentämistä edellä mainittujen tekijöiden suhteen, vasta äskettäin on kiinnitetty enemmän huomiota perioperatiivisten ja intraoperatiivisten nestehoitojen vaikutukseen PD-tuloksiin.
Tämä tutkimus kiinnostaa intraoperatiivisten nestehoitojen vaikutusta PD-tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia intraoperatiivisen suonensisäisen ihmisen albumiinin käyttöön verrattuna tavanomaisiin intraoperatiivisiin nestehoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä (UKMMC) kahdella kädellä; valvonta- ja hoitovarret. Hoitohaara saa suonensisäistä ihmisen albumiinia intraoperatiivisesti, kun taas kontrollihaara saa tavallisia intraoperatiivisia nestehoitoja. Ensisijainen päätetapahtuma on komplikaatioiden kokonaismäärä, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus, teho-osastohoidon kesto, gastropareesin kesto, haiman fistelien esiintyvyys, leikkauskohdan infektioiden määrä, leikkauksen kesto ja leikkauksen sisäinen verenvuoto.
Leikkauksensisäisten nestehoitojen lisäksi leikkauksen jälkeisessä hoidossa noudatetaan standardoituja UKMMC:n Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollia, jotka paransivat yleisiä tuloksia potilailla, joille tehtiin haima-duodenectomia (PD). Leikkausta edeltävään hoitoon kuuluu ravinnon optimointi, neuvonta, antimikrobinen profylaksia, perioperatiivinen sokeritasapaino ja lähes nolla nestetasapaino.
Tiedonkeruu sisältää:
i. preoperatiiviset tiedot: ikä, sukupuoli, etnisyys, BMI vastaanottohetkellä, vastaanottopäivä, liitännäissairaudet ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen tilaluokitus. Lisätietoa ovat biokemialliset markkerit, kuten seerumin albumiinialbumiini, valkosolujen määrä (WCC), munuaisten toiminta.
ii. Intraoperatiiviset tiedot: leikkauksen kesto, arvioitu verenhukka, haimatiehyen koko, haiman rakenne, annetun nesteen määrä ja tyyppi, nestetasapainot ja anastomoosien tyyppi.
iii. leikkauksen jälkeiset tiedot: nestetasapaino ja munuaisten toiminta leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3, teho-osaston kesto, takaisinotto tehohoitoon, sairaalahoidon kesto, vakioruokien kesto, haiman fistelin luokittelu (tarvittaessa), leikkauskohdan infektio, poiston kesto virtsakatetri, sydänkomplikaatiot, munuaisten ja keuhkojen komplikaatiot, syvä laskimotukos, uusintaleikkaus ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Chik
- Puhelinnumero: +60123243404
- Sähköposti: ianchikmd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah I Liew
- Puhelinnumero: +601112218229
- Sähköposti: liew4689@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Chik
- Puhelinnumero: +60123243404
- Sähköposti: ianchikmd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah I Liew, MBBS
- Puhelinnumero: +601112218229
- Sähköposti: liew4689@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ian Chik
-
Alatutkija:
- Farrah-Hani Imran
-
Alatutkija:
- Azarinah Izaham
-
Alatutkija:
- Zamri Zuhdi
-
Alatutkija:
- Azlanuddin Azman
-
Alatutkija:
- Razman Jarmin
-
Alatutkija:
- Sarah I Liew
-
Alatutkija:
- Fahrol F Jaafar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia ja jotka voivat suostua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ihmisen albumiinille
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologist (ASA), luokka 3 tai korkeampi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Normaali intraoperatiivinen nestehoito
|
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Suonensisäinen ihmisen albumiini 1 g/kg ihon viillossa nopeudella 100 ml/tunti
|
Suonensisäinen ihmisen albumiini annetaan enintään 1 g/kg ihon viillon yhteydessä, joka infusoidaan 100 ml/tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan leikkauksen päivämäärästä dokumentoitujen komplikaatioiden päivämäärään, mukaan lukien kuolema, arvioituna leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli aikaisemmin, enintään 12 kuukauden ajan.
|
Komplikaatioiksi määritellään mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta, joka on luokiteltu I:stä V:een Clavien-Dindon komplikaatioluokituksen mukaisesti, jossa aste I ovat lieviä komplikaatioita, jotka eivät vaadi lisätoimenpiteitä, ja luokka V vastaa vakavinta komplikaatiota, joka on kuolema.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan leikkauksen päivämäärästä dokumentoitujen komplikaatioiden päivämäärään, mukaan lukien kuolema, arvioituna leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli aikaisemmin, enintään 12 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sairaalapäivien kesto
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
ICU-oleskelun kesto (päivinä), tarvittaessa
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset haimafisteli (POPF) -luvut
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen haiman fisteli
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Pitkittyneen gastropareesin määrä
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto mitataan leikkauksen alkamisajasta päättymisaikaan ja sitä arvioidaan leikkauksen lopussa enintään 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu leikkauksen kestona (tunteina & minuutteina)
|
Leikkauksen kesto mitataan leikkauksen alkamisajasta päättymisaikaan ja sitä arvioidaan leikkauksen lopussa enintään 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Lavu H, Sell NM, Carter TI, Winter JM, Maguire DP, Gratch DM, Berman RA, Feil MG, Grunwald Z, Leiby BE, Pequignot EC, Rosato EL, Yeo CJ. The HYSLAR trial: a prospective randomized controlled trial of the use of a restrictive fluid regimen with 3% hypertonic saline versus lactated Ringers in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):445-53; discussion 453-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000000872.
- Boldt J. Use of albumin: an update. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):276-84. doi: 10.1093/bja/aep393. Epub 2010 Jan 24.
- Ring J, Messmer K. Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet. 1977 Feb 26;1(8009):466-9. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91953-5.
- Ling, Q. Y., Ariffin, A. C., Azman, A., Zuhdi, Z., Othman, H., & Jarmin, R. (2017). Early postoperative outcomes for pancreaticoduodenectomy before and after implementation of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Surgical Chronicles, 22(3), 109-113
- Soar J, Pumphrey R, Cant A, Clarke S, Corbett A, Dawson P, Ewan P, Foex B, Gabbott D, Griffiths M, Hall J, Harper N, Jewkes F, Maconochie I, Mitchell S, Nasser S, Nolan J, Rylance G, Sheikh A, Unsworth DJ, Warrell D; Working Group of the Resuscitation Council (UK). Emergency treatment of anaphylactic reactions--guidelines for healthcare providers. Resuscitation. 2008 May;77(2):157-69. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.02.001. Epub 2008 Mar 20.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Laxenaire MC, Charpentier C, Feldman L. [Anaphylactoid reactions to colloid plasma substitutes: incidence, risk factors, mechanisms. A French multicenter prospective study]. Ann Fr Anesth Reanim. 1994;13(3):301-10. doi: 10.1016/s0750-7658(94)80038-3. French.
- Fischer M, Matsuo K, Gonen M, Grant F, Dematteo RP, D'Angelica MI, Mascarenhas J, Brennan MF, Allen PJ, Blumgart LH, Jarnagin WR. Relationship between intraoperative fluid administration and perioperative outcome after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial of acute normovolemic hemodilution compared with standard intraoperative management. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):952-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ff36b1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Haiman sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Halvaus
- Fisteli
- Haiman kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
- Haiman fisteli
- Gastropareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP-2019-796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .