Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen ihmisen albumiini haima-duodenektomian tulosten parantamisessa

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Pancreaticoduodenectomy (PD), joka tunnetaan paremmin nimellä Whipplen leikkaus, on haiman pään ja periampullaarisen syövän perushoito. PD-tuloksiin vaikuttavat tekijät luokitellaan laajasti sairauteen liittyviin, potilaaseen ja operatiivisiin tekijöihin. Vaikka on olemassa ehtymätön luettelo tutkimuksista, joissa tarkastellaan PD-komplikaatioiden vähentämistä edellä mainittujen tekijöiden suhteen, vasta äskettäin on kiinnitetty enemmän huomiota perioperatiivisten ja intraoperatiivisten nestehoitojen vaikutukseen PD-tuloksiin. Tämä tutkimus kiinnostaa intraoperatiivisten nestehoitojen vaikutusta PD-tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia intraoperatiivisen suonensisäisen ihmisen albumiinin käyttöön verrattuna tavanomaisiin intraoperatiivisiin nestehoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä (UKMMC) kahdella kädellä; valvonta- ja hoitovarret. Hoitohaara saa suonensisäistä ihmisen albumiinia intraoperatiivisesti, kun taas kontrollihaara saa tavallisia intraoperatiivisia nestehoitoja. Ensisijainen päätetapahtuma on komplikaatioiden kokonaismäärä, kun taas toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus, teho-osastohoidon kesto, gastropareesin kesto, haiman fistelien esiintyvyys, leikkauskohdan infektioiden määrä, leikkauksen kesto ja leikkauksen sisäinen verenvuoto.

Leikkauksensisäisten nestehoitojen lisäksi leikkauksen jälkeisessä hoidossa noudatetaan standardoituja UKMMC:n Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollia, jotka paransivat yleisiä tuloksia potilailla, joille tehtiin haima-duodenectomia (PD). Leikkausta edeltävään hoitoon kuuluu ravinnon optimointi, neuvonta, antimikrobinen profylaksia, perioperatiivinen sokeritasapaino ja lähes nolla nestetasapaino.

Tiedonkeruu sisältää:

i. preoperatiiviset tiedot: ikä, sukupuoli, etnisyys, BMI vastaanottohetkellä, vastaanottopäivä, liitännäissairaudet ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen tilaluokitus. Lisätietoa ovat biokemialliset markkerit, kuten seerumin albumiinialbumiini, valkosolujen määrä (WCC), munuaisten toiminta.

ii. Intraoperatiiviset tiedot: leikkauksen kesto, arvioitu verenhukka, haimatiehyen koko, haiman rakenne, annetun nesteen määrä ja tyyppi, nestetasapainot ja anastomoosien tyyppi.

iii. leikkauksen jälkeiset tiedot: nestetasapaino ja munuaisten toiminta leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3, teho-osaston kesto, takaisinotto tehohoitoon, sairaalahoidon kesto, vakioruokien kesto, haiman fistelin luokittelu (tarvittaessa), leikkauskohdan infektio, poiston kesto virtsakatetri, sydänkomplikaatiot, munuaisten ja keuhkojen komplikaatiot, syvä laskimotukos, uusintaleikkaus ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Chik
        • Alatutkija:
          • Farrah-Hani Imran
        • Alatutkija:
          • Azarinah Izaham
        • Alatutkija:
          • Zamri Zuhdi
        • Alatutkija:
          • Azlanuddin Azman
        • Alatutkija:
          • Razman Jarmin
        • Alatutkija:
          • Sarah I Liew
        • Alatutkija:
          • Fahrol F Jaafar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia ja jotka voivat suostua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ihmisen albumiinille
  • Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologist (ASA), luokka 3 tai korkeampi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Normaali intraoperatiivinen nestehoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Suonensisäinen ihmisen albumiini 1 g/kg ihon viillossa nopeudella 100 ml/tunti
Lääke: Ihmisen albumiini
Suonensisäinen ihmisen albumiini annetaan enintään 1 g/kg ihon viillon yhteydessä, joka infusoidaan 100 ml/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan leikkauksen päivämäärästä dokumentoitujen komplikaatioiden päivämäärään, mukaan lukien kuolema, arvioituna leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli aikaisemmin, enintään 12 kuukauden ajan.
Komplikaatioiksi määritellään mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta, joka on luokiteltu I:stä V:een Clavien-Dindon komplikaatioluokituksen mukaisesti, jossa aste I ovat lieviä komplikaatioita, jotka eivät vaadi lisätoimenpiteitä, ja luokka V vastaa vakavinta komplikaatiota, joka on kuolema.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan leikkauksen päivämäärästä dokumentoitujen komplikaatioiden päivämäärään, mukaan lukien kuolema, arvioituna leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli aikaisemmin, enintään 12 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Sairaalapäivien kesto
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
ICU-oleskelun kesto (päivinä), tarvittaessa
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset haimafisteli (POPF) -luvut
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen haiman fisteli
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Pitkittyneen gastropareesin määrä
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Leikkauksen helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto mitataan leikkauksen alkamisajasta päättymisaikaan ja sitä arvioidaan leikkauksen lopussa enintään 12 kuukauden ajan.
Mitattu leikkauksen kestona (tunteina & minuutteina)
Leikkauksen kesto mitataan leikkauksen alkamisajasta päättymisaikaan ja sitä arvioidaan leikkauksen lopussa enintään 12 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEP-2019-796

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ihmisen albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa