Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​humant albumin til forbedring af pancreaticoduodenektomiresultater

15. juni 2022 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Pancreaticoduodenectomy (PD), mere almindeligt kendt som Whipples kirurgi er grundpillen i behandlingen af ​​pancreashoved og periampullær cancer. Faktorer, der bidrager til PD-resultater, er bredt kategoriseret til sygdomsrelaterede, patientrelaterede og operative faktorer. Mens der findes en uudtømmelig liste over undersøgelser om at se på reduktion af PD-komplikationsrater med hensyn til de ovennævnte faktorer, var det først for nylig, at der er blevet givet mere opmærksomhed til virkningen af ​​perioperative og intraoperative væskeregimer på PD-udfald. Denne undersøgelse interesserer sig for virkningen af ​​intraoperative væskeregimer på PD-udfald. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne med brugen af ​​intraoperativt intravenøst ​​humant albumin versus standard intraoperativt væskeregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres på Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) med to arme; kontrol- og behandlingsarmene. Behandlingsarmen vil modtage intravenøst ​​humant albumin intraoperativt, mens kontrolarmen vil modtage standard intraoperative væskeregimer. Det primære endepunkt vil være overordnede komplikationsrater, mens sekundære endepunkter er længden af ​​hospitalsindlæggelse, længden af ​​intensivbehandling, varigheden af ​​gastroparese, frekvensen af ​​pancreasfistel, infektionsraten på operationsstedet, varigheden af ​​operationen og intraoperativ blødning.

Ud over de intraoperative væskeregimer følger den postoperative pleje de standardiserede UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller, som så en forbedring i de samlede resultater hos patienter, der gennemgik pancreaticoduodenectomies (PD). Præoperativ behandling vil omfatte ernæringsoptimering, rådgivning, antimikrobiel profylakse, perioperativ glykæmisk kontrol og næsten-nul væskebalance.

Dataindsamling vil omfatte:

jeg. præoperative data: alder, køn, etnicitet, BMI ved indlæggelse, indlæggelsesdato, komorbiditeter og New York Heart Association (NYHA) funktionsstatusklassifikation. Yderligere information vil omfatte biokemiske markører såsom serumalbuminalbumin, antal hvide blodlegemer (WCC), nyrefunktioner.

ii. Intraoperativ information: operationens varighed, estimeret blodtab, bugspytkirtelkanalens størrelse, bugspytkirtlens tekstur, mængde og type af indgivet væske, væskebalancer og type anastomoser.

iii. postoperative data: væskebalancer og nyrefunktion på postoperativ dag 1 til 3, varighed af ICU-ophold, genindlæggelse på ICU, varighed af hospitalsophold, varighed af standardføde, gradering af bugspytkirtelfistel (hvor relevant), infektion på operationsstedet, varighed til fjernelse af urinkateter, hjertekomplikationer, nyre- og lungekomplikationer, dyb venetrombose, re-operation og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Chik
        • Underforsker:
          • Farrah-Hani Imran
        • Underforsker:
          • Azarinah Izaham
        • Underforsker:
          • Zamri Zuhdi
        • Underforsker:
          • Azlanuddin Azman
        • Underforsker:
          • Razman Jarmin
        • Underforsker:
          • Sarah I Liew
        • Underforsker:
          • Fahrol F Jaafar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi, og som kan give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for humant albumin
  • Patienter fra American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status klasse 3 og derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard intraoperativt væskeregime
Eksperimentel: Behandlingsarm
Intravenøst ​​humant albumin 1 g/kg ved hudsnit med 100 ml/time
Medicin: Humant albumin
Intravenøst ​​humant albumin givet i en maksimal dosis på 1g/kg ved hudsnit, som infunderes med 100ml/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede komplikationer
Tidsramme: Postoperative komplikationer registreres fra operationsdatoen til datoen for dokumenterede komplikationer inklusive dødsfald, vurderet fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der kom tidligere, i op til 12 måneder.
Komplikationer defineres som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, graderet fra I til V efter Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​komplikationer, hvor grad I er milde komplikationer, der ikke kræver yderligere indgreb, og grad V svarer til den mest alvorlige komplikation, som er døden.
Postoperative komplikationer registreres fra operationsdatoen til datoen for dokumenterede komplikationer inklusive dødsfald, vurderet fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der kom tidligere, i op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Varighed af dages indlæggelse
Fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Varighed af ophold på intensivafdeling (i dage), hvor det er relevant
Fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Hyppigheder af postoperativ pancreatisk fistel (POPF).
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Hyppigheder af postoperativ bugspytkirtelfistel
Fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Hyppigheder af forlænget gastroparese
Fra operationsdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Nem operation
Tidsramme: Varigheden måles fra starttidspunktet til sluttidspunktet for operationen og vil blive vurderet ved operationens afslutning i op til 12 måneder
Målt i operationens varighed (i timer og minutter)
Varigheden måles fra starttidspunktet til sluttidspunktet for operationen og vil blive vurderet ved operationens afslutning i op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2019-796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Humant albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner