Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Albumine humaine intraveineuse pour améliorer les résultats de la pancréaticoduodénectomie

15 juin 2022 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
La duodénectomie pancréatique (PD), plus communément appelée chirurgie de Whipple, est le traitement de référence du cancer de la tête du pancréas et du cancer périampullaire. Les facteurs contribuant aux résultats de la MP sont généralement classés en facteurs liés à la maladie, liés au patient et opératoires. Alors qu'il existe une liste inépuisable d'études sur la réduction des taux de complications de la MP en ce qui concerne les facteurs mentionnés ci-dessus, ce n'est que récemment que l'on a accordé plus d'attention à l'impact des régimes liquidiens périopératoires et peropératoires sur les résultats de la MP. Cette étude s'intéresse à l'impact des régimes liquidiens peropératoires sur les résultats de la MP. L'objectif de cette enquête est de comparer les résultats avec l'utilisation de l'albumine humaine intraveineuse peropératoire par rapport aux régimes de fluides peropératoires standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mené au centre médical Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) avec deux bras ; les bras de contrôle et de traitement. Le bras de traitement recevra de l'albumine humaine par voie intraveineuse pendant l'opération tandis que le bras de contrôle recevra des régimes de fluides peropératoires standard. Le critère d'évaluation principal sera le taux global de complications, tandis que les critères d'évaluation secondaires sont la durée de l'hospitalisation, la durée des soins en USI, la durée de la gastroparésie, les taux de fistule pancréatique, les taux d'infection du site opératoire, la durée de la chirurgie et les saignements peropératoires.

Au-delà des régimes de fluides peropératoires, les soins postopératoires suivent les protocoles normalisés UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) qui ont permis d'améliorer les résultats globaux chez les patients ayant subi une pancréaticoduodénectomie (PD). Les soins préopératoires comprendront l'optimisation de la nutrition, des conseils, une prophylaxie antimicrobienne, un contrôle glycémique périopératoire et un équilibre hydrique proche de zéro.

La collecte de données comprendra :

je. données préopératoires : âge, sexe, origine ethnique, IMC à l'admission, date d'admission, comorbidités et classification de l'état fonctionnel de la New York Heart Association (NYHA). De plus amples informations comprendront des marqueurs biochimiques tels que l'albumine sérique, le nombre de globules blancs (WCC), les fonctions rénales.

ii. Informations peropératoires : durée de l'intervention chirurgicale, perte de sang estimée, taille du canal pancréatique, texture pancréatique, quantité et type de liquide administré, bilans hydriques et type d'anastomoses.

iii. données postopératoires : bilans hydriques et fonction rénale du jour postopératoire 1 à 3, durée du séjour en USI, réadmission en USI, durée du séjour à l'hôpital, durée de l'alimentation standard, classement de la fistule pancréatique (le cas échéant), infection du site opératoire, durée jusqu'au retrait cathéter urinaire, complications cardiaques, complications rénales et pulmonaires, thrombose veineuse profonde, ré-opération et mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Chik
        • Sous-enquêteur:
          • Farrah-Hani Imran
        • Sous-enquêteur:
          • Azarinah Izaham
        • Sous-enquêteur:
          • Zamri Zuhdi
        • Sous-enquêteur:
          • Azlanuddin Azman
        • Sous-enquêteur:
          • Razman Jarmin
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah I Liew
        • Sous-enquêteur:
          • Fahrol F Jaafar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une pancréaticoduodénectomie qui peuvent consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie connue à l'albumine humaine
  • Patients de classe 3 et supérieure de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Régime liquidien peropératoire standard
Expérimental: Bras de traitement
Albumine humaine intraveineuse 1g/kg à l'incision cutanée fonctionnant à 100ml/heure
Médicament: Albumine humaine
Albumine humaine intraveineuse administrée à une dose maximale de 1 g/kg à l'incision cutanée qui est perfusée à 100 ml/heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications globales
Délai: Les complications postopératoires sont enregistrées de la date de la chirurgie à la date des complications documentées, y compris le décès, évaluées de la date de la chirurgie à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
Les complications sont définies comme toute déviation par rapport à l'évolution postopératoire normale, classée de I à V selon la classification des complications de Clavien-Dindo, où le grade I correspond aux complications légères ne nécessitant aucune intervention supplémentaire et le grade V correspond à la complication la plus grave qui est le décès.
Les complications postopératoires sont enregistrées de la date de la chirurgie à la date des complications documentées, y compris le décès, évaluées de la date de la chirurgie à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Durée des jours d'hospitalisation
De la date de la chirurgie à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date de la chirurgie à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Durée du séjour en soins intensifs (en jours), le cas échéant
De la date de la chirurgie à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de fistule pancréatique postopératoire (FOP)
Délai: De la date de la chirurgie à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de fistule pancréatique postopératoire
De la date de la chirurgie à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Vidange gastrique retardée
Délai: De la date de la chirurgie à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de gastroparésie prolongée
De la date de la chirurgie à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Facilité de chirurgie
Délai: La durée est mesurée à partir de l'heure de début jusqu'à l'heure de fin de la chirurgie et sera évaluée à la fin de la chirurgie jusqu'à 12 mois
Mesurée en durée de chirurgie (en heures et minutes)
La durée est mesurée à partir de l'heure de début jusqu'à l'heure de fin de la chirurgie et sera évaluée à la fin de la chirurgie jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

26 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEP-2019-796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner