Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Albumina umana per via endovenosa nel miglioramento dei risultati della pancreaticoduodenectomia

15 giugno 2022 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
La pancreaticoduodenectomia (PD), più comunemente nota come chirurgia di Whipple, è il trattamento principale per la testa del pancreas e il cancro periampollare. I fattori che contribuiscono agli esiti del PD sono ampiamente classificati in fattori correlati alla malattia, correlati al paziente e operativi. Mentre esiste un elenco inesauribile di studi sulla riduzione dei tassi di complicanze del PD rispetto ai fattori sopra menzionati, è stato solo di recente che è stata prestata maggiore attenzione all'impatto dei regimi fluidi perioperatori e intraoperatori sugli esiti del PD. Questo studio si interessa all'impatto dei regimi fluidi intraoperatori sugli esiti del PD. L'obiettivo di questa indagine è confrontare i risultati con l'uso di albumina umana per via endovenosa intraoperatoria rispetto ai regimi fluidi intraoperatori standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato condotto presso l'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) con due bracci; i bracci di controllo e trattamento. Il braccio di trattamento riceverà albumina umana per via endovenosa durante l'intervento, mentre il braccio di controllo riceverà regimi di fluidi intraoperatori standard. L'endpoint primario sarà rappresentato dai tassi complessivi di complicanze, mentre gli endpoint secondari saranno la durata dell'ospedalizzazione, la durata delle cure in terapia intensiva, la durata della gastroparesi, i tassi di fistola pancreatica, i tassi di infezione del sito chirurgico, la durata dell'intervento chirurgico e il sanguinamento intraoperatorio.

Oltre ai regimi fluidi intraoperatori, l'assistenza postoperatoria segue i protocolli standardizzati UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) che hanno visto un miglioramento degli esiti complessivi nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD). L'assistenza preoperatoria includerà l'ottimizzazione della nutrizione, la consulenza, la profilassi antimicrobica, il controllo glicemico perioperatorio e un bilancio idrico vicino allo zero.

La raccolta dei dati includerà:

io. dati preoperatori: età, sesso, etnia, BMI al momento del ricovero, data del ricovero, comorbidità e classificazione dello stato funzionale della New York Heart Association (NYHA). Ulteriori informazioni includeranno marcatori biochimici come l'albumina sierica, la conta dei globuli bianchi (WCC), le funzioni renali.

ii. Informazioni intraoperatorie: durata dell'intervento, perdita ematica stimata, dimensioni del dotto pancreatico, struttura pancreatica, quantità e tipo di fluido somministrato, bilanci dei fluidi e tipo di anastomosi.

iii. dati postoperatori: bilancio idrico e funzionalità renale dal giorno 1 al 3 postoperatorio, durata della degenza in terapia intensiva, riammissione in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, durata dell'alimentazione standard, classificazione della fistola pancreatica (se pertinente), infezione del sito chirurgico, durata della rimozione di catetere urinario, complicanze cardiache, complicanze renali e polmonari, trombosi venosa profonda, reinterventi e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Chik
        • Sub-investigatore:
          • Farrah-Hani Imran
        • Sub-investigatore:
          • Azarinah Izaham
        • Sub-investigatore:
          • Zamri Zuhdi
        • Sub-investigatore:
          • Azlanuddin Azman
        • Sub-investigatore:
          • Razman Jarmin
        • Sub-investigatore:
          • Sarah I Liew
        • Sub-investigatore:
          • Fahrol F Jaafar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia che possono acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota all'albumina umana
  • Pazienti con stato fisico di classe 3 e superiore dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Regime fluido intraoperatorio standard
Sperimentale: Braccio di trattamento
Albumina umana per via endovenosa 1 g/kg all'incisione cutanea a 100 ml/ora
Droga: Albumina umana
Albumina umana per via endovenosa somministrata a una dose massima di 1 g/kg all'incisione cutanea che viene infusa a 100 ml/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni complessive
Lasso di tempo: Le complicanze postoperatorie sono registrate dalla data dell'intervento chirurgico alla data delle complicanze documentate, inclusa la morte, valutate dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione o del decesso, a seconda di quale sia avvenuta prima, per un massimo di 12 mesi.
Le complicanze sono definite come qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio, classificate da I a V secondo la classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo in cui il grado I sono complicazioni lievi che non richiedono ulteriori interventi e il grado V equivale alla complicanza più grave che è la morte.
Le complicanze postoperatorie sono registrate dalla data dell'intervento chirurgico alla data delle complicanze documentate, inclusa la morte, valutate dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione o del decesso, a seconda di quale sia avvenuta prima, per un massimo di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 12 mesi
Durata dei giorni di ricovero
Dalla data dell'intervento alla data della dimissione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 12 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 12 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva (in giorni), se pertinente
Dalla data dell'intervento alla data della dimissione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 12 mesi
Tassi di fistola pancreatica postoperatoria (POPF).
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 12 mesi
Tassi di fistola pancreatica postoperatoria
Dalla data dell'intervento alla data della dimissione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 12 mesi
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 12 mesi
Tassi di gastroparesi prolungata
Dalla data dell'intervento alla data della dimissione o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 12 mesi
Facilità di chirurgia
Lasso di tempo: La durata è misurata dall'ora di inizio fino all'ora di fine dell'intervento e sarà valutata alla fine dell'intervento per un massimo di 12 mesi
Misurato in durata dell'intervento (in ore e minuti)
La durata è misurata dall'ora di inizio fino all'ora di fine dell'intervento e sarà valutata alla fine dell'intervento per un massimo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEP-2019-796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Albumina umana

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi