Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst humant albumin för att förbättra resultat från pankreaticoduodenektomi

15 juni 2022 uppdaterad av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Pancreaticoduodenectomy (PD), mer känd som Whipples kirurgi är grundbehandlingen för pankreascancer och periampullär cancer. Faktorer som bidrar till PD-utfall är brett kategoriserade till sjukdomsrelaterade, patientrelaterade och operativa faktorer. Medan det finns en outtömlig lista över studier som tittar på att minska antalet PD-komplikationer med avseende på de ovan nämnda faktorerna, var det först nyligen som mer uppmärksamhet har ägnats åt effekten av perioperativa och intraoperativa vätskeregimer på PD-utfall. Denna studie intresserar sig för effekten av intraoperativa vätskeregimer på PD-utfall. Syftet med denna undersökning är att jämföra resultaten med användningen av intraoperativt intravenöst humant albumin kontra standardintraoperativa vätskeregimer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som genomförs vid Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) med två armar; kontroll- och behandlingsarmarna. Behandlingsarmen kommer att erhålla intravenöst humant albumin intraoperativt medan kontrollarmen kommer att få standardiserade intraoperativa vätskeregimer. Primär endpoint kommer att vara den övergripande komplikationsfrekvensen medan sekundära endpoints är längden på sjukhusvistelsen, längden på intensivvården, varaktigheten av gastropares, frekvens av pankreasfistel, infektionsfrekvens på operationsstället, operationens varaktighet och intraoperativ blödning.

Utöver de intraoperativa vätskeregimerna följer den postoperativa vården de standardiserade UKMMC-protokollen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) som såg en förbättring av det övergripande resultatet hos patienter som genomgick pankreaticoduodenectomies (PD). Preoperativ vård kommer att innefatta näringsoptimering, rådgivning, antimikrobiell profylax, perioperativ glykemisk kontroll och vätskebalans nära noll.

Datainsamlingen kommer att omfatta:

i. preoperativa data: ålder, kön, etnicitet, BMI vid inläggning, datum för inläggning, komorbiditeter och New York Heart Association (NYHA) funktionsstatusklassificering. Ytterligare information kommer att inkludera biokemiska markörer som serumalbuminalbumin, antal vita blodkroppar (WCC), njurfunktioner.

ii. Intraoperativ information: operationens varaktighet, beräknad blodförlust, pankreaskanalstorlek, pankreasstruktur, mängd och typ av vätska som administreras, vätskebalanser och typ av anastomoser.

iii. postoperativa data: vätskebalanser och njurfunktion för postoperativ dag 1 till 3, längd på ICU-vistelse, återinläggning på ICU, längd på sjukhusvistelse, varaktighet till standardmatning, gradering av bukspottkörtelfistel (i förekommande fall), infektion på operationsstället, varaktighet till avlägsnande av urinkateter, hjärtkomplikationer, njur- och lungkomplikationer, djup ventrombos, omoperation och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Chik
        • Underutredare:
          • Farrah-Hani Imran
        • Underutredare:
          • Azarinah Izaham
        • Underutredare:
          • Zamri Zuhdi
        • Underutredare:
          • Azlanuddin Azman
        • Underutredare:
          • Razman Jarmin
        • Underutredare:
          • Sarah I Liew
        • Underutredare:
          • Fahrol F Jaafar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi som kan samtycka till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi mot humant albumin
  • Patienter från American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status klass 3 och högre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Standard intraoperativ vätskeregim
Experimentell: Behandlingsarm
Intravenöst humant albumin 1 g/kg vid hudsnitt med 100 ml/timme
Läkemedel: Mänskligt albumin
Intravenöst humant albumin ges i en maximal dos på 1 g/kg vid hudsnitt som infunderas med 100 ml/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande komplikationer
Tidsram: Postoperativa komplikationer registreras från operationsdatum till datum för dokumenterade komplikationer inklusive dödsfall, bedömda från operationsdatum till datum för utskrivning eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare, i upp till 12 månader.
Komplikationer definieras som varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet, graderat från I till V efter Clavien-Dindo-klassificeringen av komplikationer, där grad I är milda komplikationer som inte behöver några ytterligare ingrepp och grad V motsvarar den allvarligaste komplikationen som är döden.
Postoperativa komplikationer registreras från operationsdatum till datum för dokumenterade komplikationer inklusive dödsfall, bedömda från operationsdatum till datum för utskrivning eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare, i upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare, bedömd upp till 12 månader
Längden på dagars sjukhusvistelse
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare, bedömd upp till 12 månader
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare, bedömd upp till 12 månader
Varaktighet på intensivvård (i dagar), i förekommande fall
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare, bedömd upp till 12 månader
Frekvenser för postoperativ pankreatisk fistel (POPF).
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare, bedömd upp till 12 månader
Frekvenser av postoperativ bukspottkörtelfistel
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare, bedömd upp till 12 månader
Försenad magtömning
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare, bedömd upp till 12 månader
Frekvenser av förlängd gastropares
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade tidigare, bedömd upp till 12 månader
Enkel operation
Tidsram: Varaktigheten mäts från starttiden till sluttiden för operationen och kommer att bedömas i slutet av operationen i upp till 12 månader
Mätt i operationslängd (i timmar och minuter)
Varaktigheten mäts från starttiden till sluttiden för operationen och kommer att bedömas i slutet av operationen i upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Utredare

  • Studiestol: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

26 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

26 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEP-2019-796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera