Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidský albumin při zlepšování výsledků pankreatoduodenektomie

15. června 2022 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Pankreatikoduodenektomie (PD), běžněji známá jako Whippleova operace, je hlavní léčbou u pankreatické hlavy a periampulárního karcinomu. Faktory přispívající k výsledkům PD jsou široce kategorizovány na faktory související s onemocněním, s pacientem a operační faktory. Zatímco existuje nepřeberný seznam studií zaměřených na snížení míry komplikací PD s ohledem na výše uvedené faktory, teprve nedávno byla věnována větší pozornost vlivu perioperačních a intraoperačních režimů tekutin na výsledky PD. Tato studie se zabývá vlivem intraoperačních tekutinových režimů na výsledky PD. Cílem tohoto výzkumu je porovnat výsledky s použitím intraoperačního intravenózního lidského albuminu oproti standardním intraoperačním režimům tekutin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) se dvěma rameny; kontrolní a léčebná ramena. Léčebné rameno bude dostávat intravenosně lidský albumin během operace, zatímco kontrolní rameno bude dostávat standardní intraoperační režimy tekutin. Primárním cílovým parametrem bude celková míra komplikací, zatímco sekundárními cílovými parametry jsou délka hospitalizace, délka péče na JIP, délka gastroparézy, výskyt pankreatické píštěle, míra infekce v místě chirurgického zákroku, délka operace a intraoperační krvácení.

Kromě intraoperačních tekutinových režimů se pooperační péče řídí standardizovanými protokoly UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), které zaznamenaly zlepšení celkových výsledků u pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii (PD). Předoperační péče bude zahrnovat optimalizaci výživy, poradenství, antimikrobiální profylaxi, peroperační kontrolu glykémie a téměř nulovou bilanci tekutin.

Sběr dat bude zahrnovat:

i. předoperační údaje: věk, pohlaví, etnický původ, BMI při přijetí, datum přijetí, komorbidity a klasifikace funkčního stavu podle New York Heart Association (NYHA). Další informace budou zahrnovat biochemické markery, jako je sérový albumin albumin, počet bílých krvinek (WCC), renální funkce.

ii. Intraoperační informace: délka operace, odhadovaná krevní ztráta, velikost pankreatického vývodu, textura pankreatu, množství a typ podávané tekutiny, bilance tekutin a typ anastomóz.

iii. pooperační údaje: bilance tekutin a funkce ledvin 1. až 3. pooperační den, délka pobytu na JIP, opětovné přijetí na JIP, délka pobytu v nemocnici, délka standardní výživy, klasifikace pankreatické píštěle (pokud je relevantní), infekce v místě chirurgického zákroku, doba do odstranění močového katétru, srdeční komplikace, renální a plicní komplikace, hluboká žilní trombóza, reoperace a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Chik
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farrah-Hani Imran
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Azarinah Izaham
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zamri Zuhdi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Azlanuddin Azman
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Razman Jarmin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah I Liew
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fahrol F Jaafar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující pankreatoduodenektomii, kteří mohou souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na lidský albumin
  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu třídy 3 a vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní intraoperační režim tekutin
Experimentální: Léčba Arm
Intravenózní lidský albumin 1 g/kg při kožní incizi běžící rychlostí 100 ml/hod
Lék: Lidský albumin
Intravenózní lidský albumin podávaný v maximální dávce 1 g/kg na kožní incizi, která je podávána infuzí rychlostí 100 ml/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové komplikace
Časové okno: Pooperační komplikace se zaznamenávají od data operace do data dokumentovaných komplikací včetně úmrtí, hodnocené od data operace do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, po dobu až 12 měsíců.
Komplikace jsou definovány jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu, odstupňovaná od I do V podle klasifikace komplikací Clavien-Dindo, přičemž stupeň I jsou mírné komplikace nevyžadující žádné další zásahy a stupeň V se rovná nejtěžší komplikaci, kterou je smrt.
Pooperační komplikace se zaznamenávají od data operace do data dokumentovaných komplikací včetně úmrtí, hodnocené od data operace do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, po dobu až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Délka dnů hospitalizace
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Délka pobytu na JIP (ve dnech), je-li relevantní
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Pooperační výskyt pankreatické píštěle (POPF).
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Frekvence pooperační pankreatické píštěle
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Míra prodloužené gastroparézy
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Snadnost operace
Časové okno: Doba trvání se měří od začátku do konce operace a bude hodnocena na konci operace po dobu až 12 měsíců
Měřeno v trvání operace (v hodinách a minutách)
Doba trvání se měří od začátku do konce operace a bude hodnocena na konci operace po dobu až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

26. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

26. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2019-796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit