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Albúmina humana intravenosa para mejorar los resultados de la duodenopancreatectomía

15 de junio de 2022 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
La duodenopancreatectomía (DP), más comúnmente conocida como cirugía de Whipple, es el tratamiento principal para el cáncer periampular y de cabeza de páncreas. Los factores que contribuyen a los resultados de la DP se clasifican ampliamente en factores relacionados con la enfermedad, relacionados con el paciente y operativos. Si bien existe una lista inagotable de estudios sobre cómo reducir las tasas de complicaciones de la DP con respecto a los factores mencionados anteriormente, solo recientemente se ha prestado más atención al impacto de los regímenes de fluidos perioperatorios e intraoperatorios en los resultados de la DP. Este estudio se interesa por el impacto de los regímenes de fluidos intraoperatorios en los resultados de la DP. El objetivo de esta investigación es comparar los resultados con el uso intraoperatorio de albúmina humana intravenosa versus regímenes estándar de fluidos intraoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio que se lleva a cabo en el Centro Médico Universiti Kebangsaan de Malasia (UKMMC) con dos brazos; los brazos de control y tratamiento. El brazo de tratamiento recibirá intraoperatoriamente albúmina humana por vía intravenosa, mientras que el brazo de control recibirá regímenes estándar de fluidos intraoperatorios. El punto final primario serán las tasas generales de complicaciones, mientras que los puntos finales secundarios son la duración de la hospitalización, la duración de la atención en la UCI, la duración de la gastroparesia, las tasas de fístula pancreática, las tasas de infección del sitio quirúrgico, la duración de la cirugía y el sangrado intraoperatorio.

Más allá de los regímenes de fluidos intraoperatorios, la atención posoperatoria sigue los protocolos estandarizados de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) del UKMMC que vieron una mejora en los resultados generales en pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomías (DP). La atención preoperatoria incluirá optimización de la nutrición, asesoramiento, profilaxis antimicrobiana, control glucémico perioperatorio y equilibrio de líquidos cercano a cero.

La recopilación de datos incluirá:

i. datos preoperatorios: edad, sexo, etnia, IMC al ingreso, fecha de ingreso, comorbilidades y clasificación del estado funcional de la New York Heart Association (NYHA). Más información incluirá marcadores bioquímicos como albúmina sérica, recuento de glóbulos blancos (WCC), funciones renales.

ii. Información intraoperatoria: duración de la cirugía, pérdida estimada de sangre, tamaño del conducto pancreático, textura pancreática, cantidad y tipo de líquido administrado, balance de líquidos y tipo de anastomosis.

iii. datos posoperatorios: balance de líquidos y función renal del día 1 al 3 posoperatorio, duración de la estancia en la UCI, reingreso en la UCI, duración de la estancia en el hospital, duración de la alimentación estándar, clasificación de la fístula pancreática (cuando corresponda), infección del sitio quirúrgico, duración de la extracción de catéter urinario, complicaciones cardíacas, complicaciones renales y pulmonares, trombosis venosa profunda, reoperación y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah I Liew
  • Número de teléfono: +601112218229
  • Correo electrónico: liew4689@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarah I Liew, MBBS
          • Número de teléfono: +601112218229
          • Correo electrónico: liew4689@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ian Chik
        • Sub-Investigador:
          • Farrah-Hani Imran
        • Sub-Investigador:
          • Azarinah Izaham
        • Sub-Investigador:
          • Zamri Zuhdi
        • Sub-Investigador:
          • Azlanuddin Azman
        • Sub-Investigador:
          • Razman Jarmin
        • Sub-Investigador:
          • Sarah I Liew
        • Sub-Investigador:
          • Fahrol F Jaafar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía que puedan dar su consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida a la albúmina humana.
  • Pacientes con estado físico clase 3 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Régimen de líquidos intraoperatorio estándar
Experimental: Brazo de tratamiento
Albúmina humana intravenosa 1 g/kg en la incisión de la piel corriendo a 100 ml/hora
Droga: Albúmina humana
Albúmina humana intravenosa administrada a una dosis máxima de 1 g/kg en la incisión de la piel que se infunde a 100 ml/hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones generales
Periodo de tiempo: Las complicaciones posoperatorias se registran desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de las complicaciones documentadas, incluida la muerte, evaluadas desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la muerte, lo que ocurra primero, durante un máximo de 12 meses.
Las complicaciones se definen como cualquier desviación del curso posoperatorio normal, graduadas de I a V según la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo, en la que el Grado I son complicaciones leves que no necesitan intervenciones adicionales y el Grado V equivale a la complicación más grave, que es la muerte.
Las complicaciones posoperatorias se registran desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de las complicaciones documentadas, incluida la muerte, evaluadas desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la muerte, lo que ocurra primero, durante un máximo de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Duración de los días de hospitalización
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Duración de la estancia en la UCI (en días), en su caso
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Tasas de fístula pancreática posoperatoria (POPF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Tasas de fístula pancreática postoperatoria
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Tasas de gastroparesia prolongada
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Facilidad de cirugía
Periodo de tiempo: La duración se mide desde la hora de inicio hasta la hora de finalización de la cirugía y se evaluará al final de la cirugía hasta por 12 meses.
Medido en duración de la cirugía (en horas y minutos)
La duración se mide desde la hora de inicio hasta la hora de finalización de la cirugía y se evaluará al final de la cirugía hasta por 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

26 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JEP-2019-796

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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