Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus humaan albumine bij het verbeteren van pancreaticoduodenectomie-resultaten

15 juni 2022 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Pancreaticoduodenectomie (PD), beter bekend als de operatie van Whipple, is de steunpilaar voor de behandeling van pancreaskop- en periampullaire kanker. Factoren die bijdragen aan PD-uitkomsten worden grofweg onderverdeeld in ziektegerelateerde, patiëntgerelateerde en operatieve factoren. Terwijl er een onuitputtelijke lijst van studies bestaat over het verminderen van PD-complicatiepercentages met betrekking tot de bovengenoemde factoren, is er pas sinds kort meer aandacht voor de impact van perioperatieve en intraoperatieve vochtregimes op PD-uitkomsten. Deze studie heeft belangstelling voor de impact van intraoperatieve vloeistofregimes op PD-uitkomsten. Het doel van dit onderzoek is om de uitkomsten te vergelijken met het gebruik van intraoperatieve intraveneuze humane albumine versus standaard intraoperatieve vochtregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in het Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) met twee armen; de controle- en behandelarmen. De behandelingsarm zal tijdens de operatie intraveneus humaan albumine krijgen, terwijl de controlearm standaard intraoperatieve vloeistofregimes zal krijgen. Het primaire eindpunt is het totale aantal complicaties, terwijl de secundaire eindpunten de duur van de ziekenhuisopname, de duur van de IC-zorg, de duur van de gastroparese, het aantal pancreasfistels, het aantal postoperatieve wondinfecties, de duur van de operatie en intraoperatieve bloedingen zijn.

Afgezien van de intraoperatieve vloeistofregimes, volgt de postoperatieve zorg de gestandaardiseerde UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen die een verbetering van de algehele resultaten zagen bij patiënten die pancreaticoduodenectomieën (PD) ondergingen. Preoperatieve zorg omvat onder meer voedingsoptimalisatie, counseling, antimicrobiële profylaxe, perioperatieve glykemische controle en bijna nul vochtbalans.

Het verzamelen van gegevens omvat:

i. preoperatieve gegevens: leeftijd, geslacht, etniciteit, BMI bij opname, opnamedatum, comorbiditeit en de functionele statusclassificatie van de New York Heart Association (NYHA). Verdere informatie omvat biochemische markers zoals serumalbumine, albumine, aantal witte bloedcellen (WCC), nierfuncties.

ii. Intraoperatieve informatie: duur van de operatie, geschat bloedverlies, pancreaskanaalgrootte, pancreastextuur, hoeveelheid en type toegediende vloeistof, vochtbalans en type anastomosen.

iii. postoperatieve gegevens: vochtbalans en nierfunctie van postoperatieve dag 1 tot 3, duur van ICU-verblijf, heropname op ICU, duur van ziekenhuisopname, duur tot standaardvoeding, gradatie van pancreasfistel (indien relevant), postoperatieve wondinfectie, duur tot verwijdering van urinekatheter, hartcomplicaties, nier- en longcomplicaties, diepe veneuze trombose, heroperatie en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Chik
        • Onderonderzoeker:
          • Farrah-Hani Imran
        • Onderonderzoeker:
          • Azarinah Izaham
        • Onderonderzoeker:
          • Zamri Zuhdi
        • Onderonderzoeker:
          • Azlanuddin Azman
        • Onderonderzoeker:
          • Razman Jarmin
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah I Liew
        • Onderonderzoeker:
          • Fahrol F Jaafar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan die kunnen instemmen met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor humaan albumine
  • Patiënten met fysieke statusklasse 3 en hoger van de American Society of Anesthesiologist (ASA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaard intraoperatief vloeistofregime
Experimenteel: Behandelingsarm
Intraveneus humaan albumine 1 g/kg bij huidincisie met een snelheid van 100 ml/uur
Geneesmiddel: Menselijke albumine
Intraveneus humaan albumine toegediend in een maximale dosis van 1 g/kg bij huidincisie die wordt geïnfundeerd met 100 ml/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve complicaties worden geregistreerd vanaf de datum van de operatie tot de datum van gedocumenteerde complicaties, inclusief overlijden, beoordeeld vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gedurende maximaal 12 maanden.
Complicaties worden gedefinieerd als elke afwijking van het normale postoperatieve beloop, ingedeeld van I tot V volgens de Clavien-Dindo classificatie van complicaties, waarbij Graad I milde complicaties zijn die geen aanvullende interventies vereisen en Graad V gelijk staat aan de ernstigste complicatie, namelijk overlijden.
Postoperatieve complicaties worden geregistreerd vanaf de datum van de operatie tot de datum van gedocumenteerde complicaties, inclusief overlijden, beoordeeld vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gedurende maximaal 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Duur van dagen ziekenhuisopname
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Duur van het verblijf op de IC (in dagen), indien van toepassing
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) tarieven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Tarieven van postoperatieve pancreasfistels
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Tarieven van langdurige gastroparese
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Gemak van chirurgie
Tijdsspanne: De duur wordt gemeten vanaf de starttijd tot de eindtijd van de operatie en wordt aan het einde van de operatie beoordeeld voor maximaal 12 maanden
Gemeten in duur van de operatie (in uren en minuten)
De duur wordt gemeten vanaf de starttijd tot de eindtijd van de operatie en wordt aan het einde van de operatie beoordeeld voor maximaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

26 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEP-2019-796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren