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췌십이지장절제술 결과를 개선하는 정맥 인간 알부민

2022년 6월 15일 업데이트: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
일반적으로 Whipple의 수술로 알려진 췌장 십이지장 절제술(PD)은 췌장 두부 및 팽대부 주위 암에 대한 주요 치료법입니다. PD 결과에 기여하는 요인은 크게 질병 관련 요인, 환자 관련 요인 및 수술 요인으로 분류됩니다. 위에서 언급한 요인과 관련하여 PD 합병증 비율을 줄이는 방법에 대한 연구 목록이 무궁무진한 반면, PD 결과에 대한 수술 전후 및 수술 중 수액 체제의 영향에 더 많은 관심이 주어진 것은 최근의 일입니다. 이 연구는 수술 중 수액 체계가 PD 결과에 미치는 영향에 관심을 가집니다. 이 조사의 목적은 수술 중 인간 알부민 정맥 주사와 표준 수술 중 수액 요법을 사용한 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)에서 두 팔로 수행되는 무작위 통제 시험입니다. 제어 및 치료 팔. 치료 팔은 수술 중에 인간 알부민 정맥주사를 받는 반면, 대조군은 표준 수술 중 수액 요법을 받을 것입니다. 1차 종점은 전반적인 합병증 발생률이고 2차 종점은 입원 기간, ICU 치료 기간, 위마비 기간, 췌장 누공 비율, 수술 부위 감염률, 수술 기간 및 수술 중 출혈입니다.

수술 중 수액 요법 외에도 수술 후 관리는 표준화된 UKMMC ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜을 따르며, PD(pancreaticoduodenectomies)를 받은 환자의 전반적인 결과가 개선되었습니다. 수술 전 관리에는 영양 최적화, 상담, 항균 예방, 수술 전후 혈당 조절 및 제로에 가까운 체액 균형이 포함됩니다.

데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.

나. 수술 전 데이터: 연령, 성별, 민족, 입원 시 BMI, 입원 날짜, 동반 질환 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 상태 분류. 추가 정보에는 혈청 알부민 알부민, 백혈구 수(WCC), 신장 기능과 같은 생화학적 마커가 포함됩니다.

ii. 수술 중 정보: 수술 기간, 예상 혈액 손실, 췌관 크기, 췌관 질감, 투여된 유체의 양과 유형, 유체 균형 및 문합 유형.

iii. 수술 후 데이터: 수술 후 1~3일의 체액 균형 및 신장 기능, ICU 체류 기간, ICU 재입원, 입원 기간, 표준 수유 기간, 췌장 누공 등급(해당하는 경우), 수술 부위 감염, 제거 기간 요로 카테터, 심장 합병증, 신장 및 폐 합병증, 심부 정맥 혈전증, 재수술 및 사망.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Chik
        • 부수사관:
          • Farrah-Hani Imran
        • 부수사관:
          • Azarinah Izaham
        • 부수사관:
          • Zamri Zuhdi
        • 부수사관:
          • Azlanuddin Azman
        • 부수사관:
          • Razman Jarmin
        • 부수사관:
          • Sarah I Liew
        • 부수사관:
          • Fahrol F Jaafar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 동의할 수 있는 췌십이지장절제술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 인간 알부민에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 3등급 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
표준 수술 중 수액 체계
실험적: 치료 팔
시간당 100ml로 피부 절개 부위에 인간 알부민 1g/kg 정맥 주사
의약품: 인간 알부민
인간 알부민을 피부 절개 부위에 최대 1g/kg까지 정맥주사하며 시간당 100ml로 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 합병증
기간: 수술 후 합병증은 수술 날짜부터 사망을 포함하여 기록된 합병증 날짜까지 기록되며, 수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
합병증은 Clavien-Dindo 합병증 분류에 따라 I에서 V까지 등급이 매겨지는 정상적인 수술 후 경과로부터의 편차로 정의되며, 등급 I은 추가 개입이 필요하지 않은 경미한 합병증이고 등급 V는 사망에 해당하는 가장 심각한 합병증에 해당합니다.
수술 후 합병증은 수술 날짜부터 사망을 포함하여 기록된 합병증 날짜까지 기록되며, 수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지, 최대 12개월 평가
입원 기간
수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지, 최대 12개월 평가
ICU 체류 기간
기간: 수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지, 최대 12개월 평가
해당되는 경우 ICU에 머무는 기간(일)
수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지, 최대 12개월 평가
수술 후 췌장 누공(POPF) 비율
기간: 수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지, 최대 12개월 평가
수술 후 췌장 누공 비율
수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지, 최대 12개월 평가
지연된 위 배출
기간: 수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지, 최대 12개월 평가
연장된 위마비의 비율
수술 날짜부터 퇴원 날짜 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지, 최대 12개월 평가
수술의 용이성
기간: 기간은 수술 시작 시간부터 수술 종료 시간까지 측정되며 최대 12개월 동안 수술 종료 시 평가됩니다.
수술 기간 측정(시간 및 분)
기간은 수술 시작 시간부터 수술 종료 시간까지 측정되며 최대 12개월 동안 수술 종료 시 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

수사관

  • 연구 의자: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 26일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JEP-2019-796

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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