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Intravenöses Humanalbumin zur Verbesserung der Ergebnisse der Pankreatikoduodenektomie

15. Juni 2022 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Die Pankreatikoduodenektomie (PD), besser bekannt als Whipple-Chirurgie, ist die Hauptbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkopf- und periampullären Karzinomen. Faktoren, die zu PD-Ergebnissen beitragen, werden grob in krankheitsbezogene, patientenbezogene und operative Faktoren eingeteilt. Während es eine unerschöpfliche Liste von Studien zur Verringerung der PD-Komplikationsraten in Bezug auf die oben genannten Faktoren gibt, wurde der Auswirkung von perioperativen und intraoperativen Flüssigkeitsregimen auf die PD-Ergebnisse erst in jüngster Zeit mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Studie interessiert sich für die Auswirkungen intraoperativer Flüssigkeitsregime auf die PD-Ergebnisse. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Ergebnisse bei der Verwendung von intraoperativem intravenösem Humanalbumin mit intraoperativen Standard-Flüssigkeitsregimen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) mit zwei Armen durchgeführt wird; die Kontroll- und Behandlungsarme. Der Behandlungsarm erhält intraoperativ intravenöses Humanalbumin, während der Kontrollarm intraoperative Standard-Flüssigkeitsregime erhält. Der primäre Endpunkt sind die Gesamtkomplikationsraten, während die sekundären Endpunkte die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer der Intensivpflege, die Dauer der Gastroparese, die Häufigkeit von Pankreasfisteln, die Infektionsrate an der Operationsstelle, die Dauer der Operation und intraoperative Blutungen sind.

Über die intraoperativen Flüssigkeitsregime hinaus folgt die postoperative Versorgung den standardisierten UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen, die eine Verbesserung der Gesamtergebnisse bei Patienten mit Pankreatikoduodenektomie (PD) zeigten. Die präoperative Versorgung umfasst Ernährungsoptimierung, Beratung, antimikrobielle Prophylaxe, perioperative Blutzuckerkontrolle und einen nahezu Null-Flüssigkeitshaushalt.

Die Datenerhebung umfasst:

ich. präoperative Daten: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, BMI bei Aufnahme, Aufnahmedatum, Komorbiditäten und Klassifikation des funktionellen Status der New York Heart Association (NYHA). Weitere Informationen umfassen biochemische Marker wie Serumalbumin, Albumin, Leukozytenzahl (WCC) und Nierenfunktionen.

ii. Intraoperative Informationen: Operationsdauer, geschätzter Blutverlust, Pankreasganggröße, Pankreasbeschaffenheit, Menge und Art der zugeführten Flüssigkeit, Flüssigkeitshaushalt und Art der Anastomosen.

iii. Postoperative Daten: Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion von Tag 1 bis 3 nach der Operation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Wiederaufnahme auf die Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der Standardnahrung, Einstufung der Pankreasfistel (falls relevant), Infektion der Operationsstelle, Dauer bis zur Entfernung Harnkatheter, Herzkomplikationen, Nieren- und Lungenkomplikationen, tiefe Venenthrombose, Reoperation und Sterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Chik
        • Unterermittler:
          • Farrah-Hani Imran
        • Unterermittler:
          • Azarinah Izaham
        • Unterermittler:
          • Zamri Zuhdi
        • Unterermittler:
          • Azlanuddin Azman
        • Unterermittler:
          • Razman Jarmin
        • Unterermittler:
          • Sarah I Liew
        • Unterermittler:
          • Fahrol F Jaafar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen und der Studie zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Humanalbumin
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologist (ASA) der körperlichen Statusklasse 3 und höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Standardmäßiges intraoperatives Flüssigkeitsregime
Experimental: Behandlungsarm
Intravenöses Humanalbumin 1 g/kg bei Hautschnitt mit 100 ml/Stunde
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Intravenöses Humanalbumin, verabreicht in einer Höchstdosis von 1 g/kg bei Hautschnitt, das mit 100 ml/Stunde infundiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Komplikationen werden vom Datum der Operation bis zum Datum der dokumentierten Komplikationen einschließlich Tod, bewertet vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist, für bis zu 12 Monate aufgezeichnet.
Komplikationen sind definiert als jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, bewertet von I bis V gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation von Komplikationen, wobei Grad I leichte Komplikationen sind, die keine zusätzlichen Eingriffe erfordern, und Grad V der schwersten Komplikation entspricht, die der Tod ist.
Postoperative Komplikationen werden vom Datum der Operation bis zum Datum der dokumentierten Komplikationen einschließlich Tod, bewertet vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist, für bis zu 12 Monate aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 12 Monate bewertet
Dauer der Tage des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Operation bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 12 Monate bewertet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 12 Monate bewertet
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen), sofern zutreffend
Vom Datum der Operation bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 12 Monate bewertet
Postoperative Pankreasfistel (POPF) Raten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 12 Monate bewertet
Preise der postoperativen Pankreasfistel
Vom Datum der Operation bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 12 Monate bewertet
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 12 Monate bewertet
Preise der verlängerten Gastroparese
Vom Datum der Operation bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 12 Monate bewertet
Leichtigkeit der Operation
Zeitfenster: Die Dauer wird vom Beginn bis zum Ende der Operation gemessen und am Ende der Operation für bis zu 12 Monate bewertet
Gemessen in Operationsdauer (in Stunden und Minuten)
Die Dauer wird vom Beginn bis zum Ende der Operation gemessen und am Ende der Operation für bis zu 12 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP-2019-796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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