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Albumina Humana Intravenosa na Melhoria dos Resultados da Pancreatoduodenectomia

15 de junho de 2022 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
A duodenopancreatectomia (DP), mais comumente conhecida como cirurgia de Whipple, é o tratamento de base para o câncer de cabeça do pâncreas e periampular. Os fatores que contribuem para os resultados da DP são amplamente categorizados em fatores relacionados à doença, relacionados ao paciente e operatórios. Embora exista uma lista inesgotável de estudos sobre a redução das taxas de complicações da DP em relação aos fatores mencionados acima, foi apenas recentemente que mais atenção foi dada ao impacto dos regimes de fluidos perioperatórios e intraoperatórios nos resultados da DP. Este estudo tem interesse no impacto dos regimes de fluidos intraoperatórios nos resultados da DP. O objetivo desta investigação é comparar os resultados com o uso de albumina humana intravenosa intraoperatória versus regimes de fluidos intraoperatórios padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado sendo conduzido no Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) com dois braços; os braços de controle e tratamento. O braço de tratamento receberá albumina humana intravenosa no intraoperatório, enquanto o braço de controle receberá regimes de fluidos intraoperatórios padrão. O desfecho primário será as taxas gerais de complicações, enquanto os desfechos secundários são a duração da hospitalização, duração dos cuidados na UTI, duração da gastroparesia, taxas de fístula pancreática, taxas de infecção do local cirúrgico, duração da cirurgia e sangramento intraoperatório.

Além dos regimes de fluidos intraoperatórios, os cuidados pós-operatórios seguem os protocolos padronizados UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), que observaram uma melhora nos resultados gerais em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomias (PD). Os cuidados pré-operatórios incluirão otimização nutricional, aconselhamento, profilaxia antimicrobiana, controle glicêmico perioperatório e balanço hídrico próximo de zero.

A coleta de dados incluirá:

eu. dados pré-operatórios: idade, sexo, etnia, IMC na admissão, data da admissão, comorbidades e classificação do estado funcional da New York Heart Association (NYHA). Outras informações incluirão marcadores bioquímicos, como albumina sérica, contagem de glóbulos brancos (WCC), funções renais.

ii. Informações intraoperatórias: duração da cirurgia, perda sanguínea estimada, tamanho do ducto pancreático, textura pancreática, quantidade e tipo de líquido administrado, balanço hídrico e tipo de anastomoses.

iii. dados pós-operatórios: balanço hídrico e função renal do 1º ao 3º dia pós-operatório, duração da internação na UTI, readmissão na UTI, duração da internação, duração da alimentação padrão, graduação da fístula pancreática (quando relevante), infecção do sítio cirúrgico, duração até a remoção de cateter urinário, complicações cardíacas, complicações renais e pulmonares, trombose venosa profunda, reoperação e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Chik
        • Subinvestigador:
          • Farrah-Hani Imran
        • Subinvestigador:
          • Azarinah Izaham
        • Subinvestigador:
          • Zamri Zuhdi
        • Subinvestigador:
          • Azlanuddin Azman
        • Subinvestigador:
          • Razman Jarmin
        • Subinvestigador:
          • Sarah I Liew
        • Subinvestigador:
          • Fahrol F Jaafar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a duodenopancreatectomia que podem consentir no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida à albumina humana
  • Pacientes com classe de estado físico 3 e superior da American Society of Anesthesiologist (ASA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Regime de fluido intraoperatório padrão
Experimental: Braço de tratamento
Albumina humana intravenosa 1g/kg na incisão da pele correndo a 100ml/hora
Medicamento: Albumina humana
Albumina humana intravenosa administrada na dose máxima de 1g/kg na incisão da pele que é infundida a 100ml/hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Gerais
Prazo: As complicações pós-operatórias são registradas desde a data da cirurgia até a data das complicações documentadas, incluindo óbito, avaliadas desde a data da cirurgia até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, por até 12 meses.
As complicações são definidas como qualquer desvio do curso pós-operatório normal, graduadas de I a V de acordo com a classificação de complicações de Clavien-Dindo, em que o Grau I são complicações leves que não necessitam de intervenções adicionais e o Grau V equivale à complicação mais grave que é a morte.
As complicações pós-operatórias são registradas desde a data da cirurgia até a data das complicações documentadas, incluindo óbito, avaliadas desde a data da cirurgia até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, por até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Duração dos dias de internação
Da data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Duração da permanência na UTI (em dias), quando relevante
Da data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Taxas de fístula pancreática pós-operatória (POPF)
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Taxas de fístula pancreática pós-operatória
Da data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Esvaziamento Gástrico Retardado
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Taxas de gastroparesia prolongada
Da data da cirurgia até a data da alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Facilidade de cirurgia
Prazo: A duração é medida desde o início até o término da cirurgia e será avaliada no final da cirurgia por até 12 meses
Medido na duração da cirurgia (em horas e minutos)
A duração é medida desde o início até o término da cirurgia e será avaliada no final da cirurgia por até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JEP-2019-796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

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