膵頭十二指腸切除術の転帰を改善する静脈内ヒトアルブミン
2022年6月15日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
ホイップル手術としてより一般的に知られている膵頭十二指腸切除術 (PD) は、膵頭部および乳頭部癌の主な治療法です。
PD の転帰に寄与する要因は、疾患関連、患者関連、および手術要因に広く分類されます。
上記の要因に関して PD 合併症率の減少を検討する研究の無尽蔵のリストが存在する一方で、PD 転帰に対する周術期および術中の輸液レジメンの影響に注目が集まったのはごく最近のことです。
この研究では、術中輸液レジメンが PD の転帰に与える影響に関心を持っています。
この調査の目的は、術中の静脈内ヒトアルブミンの使用と標準的な術中輸液療法の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) で 2 つのアームで実施されているランダム化比較試験です。コントロールアームと治療アーム。 治療アームには術中に静脈内ヒトアルブミンを投与し、対照アームには標準的な術中輸液レジメンを投与します。 一次エンドポイントは全体的な合併症率であり、二次エンドポイントは入院期間、ICU ケアの長さ、胃不全麻痺の期間、膵臓瘻率、手術部位感染率、手術期間および術中出血です。
術中輸液レジメンを超えて、術後ケアは標準化された UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) プロトコルに従います。これにより、膵頭十二指腸切除術 (PD) を受けた患者の全体的な転帰が改善されました。 術前ケアには、栄養の最適化、カウンセリング、抗菌薬の予防、周術期の血糖コントロール、ほぼゼロの体液バランスが含まれます。
データ収集には以下が含まれます。
私。術前データ: 年齢、性別、民族性、入院時の BMI、入院日、併存疾患、およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能状態分類。 さらなる情報には、血清アルブミン、アルブミン、白血球数 (WCC)、腎機能などの生化学的マーカーが含まれます。
ii.術中情報: 手術時間、推定失血量、膵管サイズ、膵臓組織、投与される液体の量と種類、液体バランスと吻合の種類。
iii.術後データ: 術後 1 ～ 3 日目の体液バランスと腎機能、ICU 滞在期間、ICU への再入院、入院期間、標準栄養摂取までの期間、膵瘻の等級付け (該当する場合)、手術部位感染、除去までの期間尿道カテーテル、心臓の合併症、腎および肺の合併症、深部静脈血栓症、再手術、および死亡率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ian Chik
- 電話番号：+60123243404
- メール：ianchikmd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah I Liew
- 電話番号：+601112218229
- メール：liew4689@gmail.com
研究場所
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
コンタクト：
- Ian Chik
- 電話番号：+60123243404
- メール：ianchikmd@gmail.com
-
コンタクト：
- Sarah I Liew, MBBS
- 電話番号：+601112218229
- メール：liew4689@gmail.com
-
主任研究者：
- Ian Chik
-
副調査官：
- Farrah-Hani Imran
-
副調査官：
- Azarinah Izaham
-
副調査官：
- Zamri Zuhdi
-
副調査官：
- Azlanuddin Azman
-
副調査官：
- Razman Jarmin
-
副調査官：
- Sarah I Liew
-
副調査官：
- Fahrol F Jaafar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に同意できる膵頭十二指腸切除術を受けているすべての患者
除外基準:
- -ヒトアルブミンに対する既知のアレルギーのある患者
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態クラス3以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールアーム
標準的な術中輸液レジーム
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実験的：治療アーム
ヒトアルブミン 1g/kg を皮膚切開部に 100ml/時間で静脈内投与
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100ml/時間で注入される皮膚切開で最大用量1g/kgで投与される静脈内ヒトアルブミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な合併症
時間枠：術後合併症は、手術日から死亡を含む文書化された合併症の日まで記録され、手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大 12 か月間評価されます。
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合併症は通常の術後経過からの逸脱として定義され、Clavien-Dindo 分類の合併症に従って I から V に等級付けされます。グレード I は追加の介入を必要としない軽度の合併症であり、グレード V は最も重篤な合併症である死亡に相当します。
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術後合併症は、手術日から死亡を含む文書化された合併症の日まで記録され、手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最大 12 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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入院日数
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手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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ICU滞在期間
時間枠：手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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該当する場合、ICU での滞在期間 (日数)
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手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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術後膵瘻（POPF）率
時間枠：手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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術後膵瘻の発生率
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手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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胃排出遅延
時間枠：手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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胃不全麻痺の長期化率
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手術日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
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手術のしやすさ
時間枠：期間は、手術の開始時から終了時まで測定され、最大 12 か月間手術の終了時に評価されます。
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手術時間（時間と分）で測定
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期間は、手術の開始時から終了時まで測定され、最大 12 か月間手術の終了時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ian Chik、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (予想される)
2022年11月26日
研究の完了 (予想される)
2022年11月26日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEP-2019-796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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