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XLIF 研究中的模量

2025年12月16日更新者：NuVasive

Modulus® 3D 打印钛椎间植入物在接受极外侧椎间融合 (XLIF®) 患者中的安全性和性能评估

本研究的主要目的是评估 Modulus 3D 打印钛椎间植入物在接受胸椎和/或腰椎 XLIF 患者中的安全性和性能，通过报告的并发症、影像学结果和患者报告的结果来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

被考虑参加这项研究的患者之前将根据医生的护理标准接受过脊柱疾病手术。将要求给定地点的所有符合资格要求的患者同意参与该研究。一旦参加研究，受试者将在术后 12 个月或更晚时接受计算机断层扫描 (CT) 扫描，以评估他们的融合状态。如果患者在 12 个月或更长时间后已经进行了术后 CT 扫描，则将在本研究中使用该扫描，并且不应为本研究进行额外的 CT 扫描。可用的进展说明、医疗记录、患者报告的结果、射线照片（平片和 CT 扫描，如果有）和并发症将从所有登记受试者的医疗记录中获得。

Modulus XLIF 椎间植入物的安全性和性能将使用以下方法进行评估：

因使用 Modulus XLIF 椎体间植入物引起的并发症，如手术总结、进展记录和医院记录中所述
射线照相结果（融合）和平片射线照片和 CT 扫描对设备状态的描述
可用的神经系统状态、症状和/或受试者自我报告的临床结果（例如疼痛和残疾）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Thousand Oaks、California、美国、91360
    - Erik C. Spayde, MD Inc.
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Georgia Spine & Neurosurgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被考虑参加这项研究的患者之前将根据医生的护理标准接受过脊柱疾病手术。将要求给定地点的所有符合资格要求的患者同意参与该研究。一旦参加研究，受试者将在术后 12 个月或更晚时接受计算机断层扫描 (CT) 扫描，以评估他们的融合状态。

描述

纳入标准：

手术时年龄≥18 岁的男性或女性患者
使用 Modulus 3D 打印钛椎间植入物进行 XLIF 手术治疗：
1. 退行性椎间盘疾病或退行性脊椎滑脱的一个或两个胸椎和/或腰椎水平，或
2. 退化性脊柱侧凸的任意数量的胸椎和/或腰椎水平（定义为 >10º 冠状曲线）
自体移植物和/或同种异体移植物的椎间融合
任何 NuVasive 辅助固定
患者能够并接受 CT 扫描。如果患者在 12 个月或更长时间后已经进行了术后 CT 扫描，则将在本研究中使用该扫描，并且不应为本研究进行额外的 CT 扫描。
患者了解入组条件并愿意签署知情同意书参加。

排除标准：

将任何骨移植物与未经 FDA 批准用于椎间间隙的 Modulus XLIF 椎间植入物一起使用。这些例子包括：
1. 骨形态发生蛋白 (BMP)（例如 Infuse (Medtronic)）
2. 合成骨移植扩展器（例如，AttraX (NuVasive)、Formagraft (NuVasive)、Mastergraft (Medtronic)、Vitoss (Stryker)、Actifuse (Baxter)、nanOss (RTI Surgical)、Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes)、ChronOs (Depuy Synthes) ))
3. 作为医疗器械受 FDA 监管的脱矿骨基质 (DBM)（例如，Grafton Putty/Gel (Medtronic)、DBX (MTF/Depuy Synthes)、Accell Evo3 (IsoTis)、Propel Putty/Gel (NuVasive)）
4. 肽增强骨移植物（例如，iFactor (Cerapedics)）
当前治疗水平的先前腰椎融合手术（相邻水平手术是可以接受的）
手术时手术部位有活动性感染的患者
患者涉及与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，工伤索赔是允许的）
由于怀孕或其他身体状况，患者不愿意或不能接受 CT 扫描
病人是囚犯
患者正在参加另一项可能混淆研究数据的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Modulus XLIF 椎间盘系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
并发症发生率大体时间：至少12个月	因使用 Modulus XLIF 椎间植入物引起的并发症发生率	至少12个月
术后 12 个月或更长时间有明显影像学融合的受试者比例大体时间：至少12个月	12 个月或更长时间融合的受试者比例	至少12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
改善神经系统状态大体时间：至少12个月	与基线相比，神经系统改善的受试者比例	至少12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

研究主任：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月22日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日