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Modul in der XLIF-Studie

19. März 2024 aktualisiert von: NuVasive

Eine Bewertung der Sicherheit und Leistung des Modulus® 3D-gedruckten Titan-Zwischenkörperimplantats bei Patienten, die sich einer eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®) unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des 3D-gedruckten Titan-Zwischenkörperimplantats von Modulus bei Patienten, die sich einer thorakalen und/oder lumbalen XLIF unterziehen, gemessen an gemeldeten Komplikationen, radiologischen Ergebnissen und von Patienten berichteten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, müssen sich zuvor einer Operation für ihre Wirbelsäulenerkrankung gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes unterzogen haben. Alle Patienten an einem bestimmten Zentrum, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden 12 Monate nach der Operation oder später einer Computertomographie (CT) unterzogen, um ihren Fusionsstatus zu bewerten. Wenn der Patient bereits nach 12 Monaten einen postoperativen CT-Scan hatte, wird dieser in dieser Studie verwendet und ein zusätzlicher CT-Scan sollte für diese Studie nicht durchgeführt werden. Verfügbare Fortschrittsnotizen, Krankenakten, von Patienten gemeldete Ergebnisse, Röntgenaufnahmen (Klarfilm und CT-Scans, falls verfügbar) und Komplikationen werden aus den Krankenakten aller eingeschriebenen Probanden entnommen.

Die Sicherheit und Leistung des interkorporellen Implantats Modulus XLIF wird wie folgt bewertet:

  1. Komplikationen, die auf die Verwendung des interkorporellen Implantats Modulus XLIF zurückzuführen sind, wie in chirurgischen Zusammenfassungen, Fortschrittsberichten und Krankenhausunterlagen angegeben
  2. Radiologisches Ergebnis (Fusion) und Beschreibung des Gerätestatus anhand von Röntgenaufnahmen und CT-Scans
  3. Neurologischer Status, Symptome und/oder vom Patienten selbst berichtete klinische Ergebnisse (z. B. Schmerzen und Behinderung), sofern verfügbar

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Erik C. Spayde, MD Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, müssen sich zuvor einer Operation für ihre Wirbelsäulenerkrankung gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes unterzogen haben. Alle Patienten an einem bestimmten Zentrum, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden 12 Monate nach der Operation oder später einer Computertomographie (CT) unterzogen, um ihren Fusionsstatus zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt sind

  2. Behandelt mit dem XLIF-Verfahren mit dem Modulus 3D-gedruckten Titan-Zwischenkörperimplantat bei:

    1. Ein oder zwei thorakale und/oder lumbale Ebenen für degenerative Bandscheibenerkrankungen oder degenerative Spondylolisthesis oder
    2. Beliebige Anzahl von thorakalen und/oder lumbalen Ebenen für degenerative Skoliose (definiert als > 10º koronale Kurve)
  3. Zwischenkörperfusion mit Autotransplantat und/oder Allotransplantat
  4. Jede zusätzliche NuVasive-Fixierung
  5. Der Patient ist in der Lage und kann sich einem CT-Scan unterziehen. Wenn der Patient bereits nach 12 Monaten einen postoperativen CT-Scan hatte, wird dieser in dieser Studie verwendet und ein zusätzlicher CT-Scan sollte für diese Studie nicht durchgeführt werden.
  6. Der Patient versteht die Teilnahmebedingungen und ist bereit, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines beliebigen Knochentransplantats mit dem Modulus XLIF Interbody-Implantat, das nicht von der FDA für die Verwendung im Interbody-Raum zugelassen ist. Beispiele hierfür sind:

    1. Knochenmorphogenetisches Protein (BMP) (z. B. Infuse (Medtronic))
    2. Synthetische Knochentransplantat-Extender (z. B. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
    3. Demineralisierte Knochenmatrizen (DBM), die von der FDA als Medizinprodukte reguliert werden (z. B. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidverstärktes Knochentransplantat (z. B. iFactor (Cerapedics))
  2. Frühere lumbale Fusionsoperation auf der/den aktuell behandelten Ebene(n) (eine Operation auf benachbarter Ebene ist akzeptabel)
  3. Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle zum Zeitpunkt der Operation
  4. Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Wirbelsäule verwickelt (der Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird)
  5. Der Patient ist aufgrund einer Schwangerschaft oder einer anderen Erkrankung nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einem CT-Scan zu unterziehen
  6. Der Patient ist ein Gefangener
  7. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Modulus XLIF Interbody System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Komplikationsrate, die auf die Verwendung des interkorporellen Implantats Modulus XLIF zurückzuführen ist
Mindestens 12 Monate
Anteil der Probanden mit sichtbarer röntgenologischer Fusion 12 Monate oder länger nach der Operation
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Anteil der Probanden mit Fusion nach 12 Monaten oder länger
Mindestens 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des neurologischen Status
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Anteil der Probanden mit neurologischer Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert
Mindestens 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.X1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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