Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуль в исследовании XLIF

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Оценка безопасности и эффективности титанового межтелового имплантата Modulus®, напечатанного на 3D-принтере, у пациентов, подвергающихся экстремальному латеральному межтеловому спондилодезу (XLIF®)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность титанового межтелового имплантата Modulus, напечатанного на 3D-принтере, у пациентов, перенесших торакальную и/или поясничную XLIF, на основе зарегистрированных осложнений, рентгенологических результатов и исходов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты, рассматриваемые для этого исследования, ранее перенесли операцию по поводу состояния позвоночника в соответствии со стандартом лечения практикующего врача. Всем пациентам в данном центре, отвечающим требованиям приемлемости, будет предложено дать согласие на участие в исследовании. После включения в исследование субъекты будут проходить компьютерную томографию (КТ) через 12 месяцев после операции или позже, чтобы оценить состояние их слияния. Если у пациента уже была послеоперационная компьютерная томография через 12 месяцев или позже, она будет использоваться в этом исследовании, и для этого исследования не следует проводить дополнительную компьютерную томографию. Доступные записи о ходе исследования, медицинские записи, отчеты пациентов об исходах, рентгенограммы (обычная пленка и компьютерная томография, если таковые имеются) и осложнения будут получены из медицинских записей всех зарегистрированных субъектов.

Безопасность и эффективность межтелового имплантата Modulus XLIF будут оцениваться с использованием следующего:

  1. Осложнения, связанные с использованием межтелового имплантата Modulus XLIF, отмеченные в хирургических сводках, заметках о ходе работ и больничных записях.
  2. Рентгенографический результат (слияние) и описание состояния устройства на основе обычных рентгенограмм и компьютерной томографии.
  3. Неврологический статус, симптомы и/или клинические исходы, о которых сообщают пациенты (например, боль и инвалидность), если они доступны

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Erik C. Spayde, MD Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, рассматриваемые для этого исследования, ранее перенесли операцию по поводу состояния позвоночника в соответствии со стандартом лечения практикующего врача. Всем пациентам в данном центре, отвечающим требованиям приемлемости, будет предложено дать согласие на участие в исследовании. После включения в исследование субъекты будут проходить компьютерную томографию (КТ) через 12 месяцев после операции или позже, чтобы оценить состояние их слияния.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола, которым на момент операции ≥18 лет.

  2. Проведено лечение методом XLIF с титановым межтеловым имплантатом Modulus, напечатанным на 3D-принтере, по адресу:

    1. Один или два грудных и/или поясничных уровня для остеохондроза или дегенеративного спондилолистеза, или
    2. Любое количество грудных и/или поясничных уровней при дегенеративном сколиозе (определяется как корональная дуга >10º)
  3. Межтеловой спондилодез с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом
  4. Любая дополнительная фиксация NuVasive
  5. Пациент может и пройти компьютерную томографию. Если у пациента уже была послеоперационная компьютерная томография через 12 месяцев или позже, она будет использоваться в этом исследовании, и для этого исследования не следует проводить дополнительную компьютерную томографию.
  6. Пациент понимает условия регистрации и готов подписать форму информированного согласия на участие.

Критерий исключения:

  1. Использование любого костного трансплантата с межтеловым имплантатом Modulus XLIF, не одобренного FDA для использования в межтеловом пространстве. Примеры из них включают:

    1. Костный морфогенетический белок (BMP) (например, Infuse (Medtronic))
    2. Синтетические удлинители костных трансплантатов (например, AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes). ))
    3. Деминерализованные костные матрицы (DBM), регулируемые FDA как медицинские изделия (например, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Костный трансплантат, усиленный пептидами (например, iFactor (Cerapedics))
  2. Предыдущая операция поясничного спондилодеза на текущем(их) уровне(ях) (приемлема операция на соседнем уровне)
  3. Пациенты с активной инфекцией в области хирургического вмешательства во время операции
  4. Пациент вовлечен в активный судебный процесс, связанный с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
  5. Пациентка не желает или не может пройти компьютерную томографию из-за беременности или другого заболевания.
  6. Пациент - заключенный
  7. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Межтеловая система Modulus XLIF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев
Частота осложнений, связанных с использованием межтелового имплантата Modulus XLIF
Не менее 12 месяцев
Доля субъектов с явным радиографическим сращением через 12 месяцев или дольше после операции
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев
Доля субъектов со слиянием в возрасте 12 месяцев и старше
Не менее 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение неврологического статуса
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев
Доля субъектов с неврологическим улучшением по сравнению с исходным уровнем
Не менее 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, NuVasive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUVA.X1901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться