Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulus i XLIF-studien

19. mars 2024 oppdatert av: NuVasive

En vurdering av sikkerheten og ytelsen til Modulus® 3D-printet titan interbody-implantat hos pasienter som gjennomgår eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til det Modulus 3D-printede titan-mellomkroppsimplantatet hos pasienter som gjennomgår thorax og/eller lumbal XLIF målt ved rapporterte komplikasjoner, radiografiske utfall og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som vurderes for denne studien vil tidligere ha gjennomgått kirurgi for sin ryggradstilstand i henhold til pleiestandarden til utøveren. Alle pasienter på et gitt sted som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli bedt om å samtykke til å delta i studien. Når de er registrert i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå en computertomografi (CT) skanning 12 måneder postoperativt eller senere for å evaluere deres fusjonsstatus. Hvis pasienten allerede hadde en postoperativ CT-skanning ved 12 måneder eller mer, vil dette bli brukt i denne studien og en ekstra CT-skanning bør ikke utføres for denne studien. Tilgjengelige fremdriftsnotater, medisinske journaler, pasientrapporterte utfall, røntgenbilder (vanlig film og CT-skanninger, hvis tilgjengelig), og komplikasjoner vil bli hentet fra medisinske journaler til alle påmeldte forsøkspersoner.

Sikkerheten og ytelsen til Modulus XLIF interbody-implantat vil bli vurdert ved å bruke følgende:

  1. Komplikasjoner som kan tilskrives bruken av Modulus XLIF interkroppsimplantat som angitt i kirurgiske sammendrag, fremdriftsnotater og sykehusjournaler
  2. Radiografisk utfall (fusjon) og beskrivelse av enhetsstatus fra røntgenbilder og CT-skanning(er)
  3. Nevrologisk status, symptomer og/eller selvrapporterte kliniske utfall (f.eks. smerte og funksjonshemming), som tilgjengelig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Erik C. Spayde, MD Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vurderes for denne studien vil tidligere ha gjennomgått kirurgi for sin ryggradstilstand i henhold til pleiestandarden til utøveren. Alle pasienter på et gitt sted som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli bedt om å samtykke til å delta i studien. Når de er registrert i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå en computertomografi (CT) skanning 12 måneder postoperativt eller senere for å evaluere deres fusjonsstatus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er ≥18 år på operasjonstidspunktet

  2. Behandlet med XLIF-prosedyre med det Modulus 3D-printede titan interbody-implantatet på:

    1. Ett eller to thorax- og/eller lumbalnivåer for degenerativ skivesykdom eller degenerativ spondylolistese, eller
    2. Et hvilket som helst antall thorax- og/eller lumbalnivåer for degenerativ skoliose (definert som >10º koronal kurve)
  3. Mellomkroppsfusjon med autograft og/eller allograft
  4. Eventuell NuVasive supplerende fiksering
  5. Pasienten er i stand til å gjennomgå en CT-skanning. Hvis pasienten allerede hadde en postoperativ CT-skanning ved 12 måneder eller mer, vil dette bli brukt i denne studien og en ekstra CT-skanning bør ikke utføres for denne studien.
  6. Pasienten forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ethvert beintransplantat med Modulus XLIF interbody-implantat som ikke er FDA-godkjent for bruk i interbody space. Eksempler på disse inkluderer:

    1. Benmorfogenetisk protein (BMP) (f.eks. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiske beintransplantasjonsforlengere (f.eks. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy ))
    3. Demineraliserte beinmatriser (DBM) regulert som medisinsk utstyr av FDA (f.eks. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidforsterket beintransplantasjon (f.eks. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidligere lumbalfusjonskirurgi på det/de nåværende behandlede nivået (nåliggende kirurgi er akseptabelt)
  3. Pasienter med aktiv infeksjon på operasjonsstedet på operasjonstidspunktet
  4. Pasienten er involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiderens erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
  5. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gjennomgå en CT-skanning på grunn av graviditet eller annen medisinsk tilstand
  6. Pasienten er en fange
  7. Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Modulus XLIF Interbody System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: Minst 12 måneder
Hyppighet av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av Modulus XLIF interbody-implantat
Minst 12 måneder
Andel personer med tilsynelatende røntgenfusjon ved 12 måneder eller mer postoperativt
Tidsramme: Minst 12 måneder
Andel forsøkspersoner med fusjon ved 12 måneder eller mer
Minst 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av nevrologisk status
Tidsramme: Minst 12 måneder
Andel forsøkspersoner med nevrologisk forbedring sammenlignet med baseline
Minst 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.X1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere