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XLIFスタディのモジュラス

2025年12月16日 更新者：NuVasive

EXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®) を受ける患者における Modulus® 3D プリント チタン製椎体間インプラントの安全性と性能の評価

この研究の主な目的は、胸部および/または腰部 XLIF を受けている患者における Modulus 3D プリント チタン椎体間インプラントの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の対象となる患者は、開業医の標準的なケアに従って、以前に脊椎の状態の手術を受けています。 適格要件を満たす特定の施設のすべての患者は、研究への参加に同意するよう求められます。 研究に登録されると、被験者は術後12か月以降にコンピューター断層撮影（CT）スキャンを受け、融合状態を評価します。 患者が術後12か月以上ですでにCTスキャンを受けている場合、これはこの研究で使用され、この研究では追加のCTスキャンを実行しないでください。 利用可能な経過記録、医療記録、患者報告の転帰、レントゲン写真 (利用可能な場合はプレーン フィルムおよび CT スキャン)、および合併症は、登録されたすべての被験者の医療記録から取得されます。

Modulus XLIF 椎体間インプラントの安全性と性能は、以下を使用して評価されます。

  1. Modulus XLIF 椎体間インプラントの使用に起因する合併症は、手術の概要、経過記録、および病院の記録に記載されています
  2. 単純なフィルム X 線写真と CT スキャンからの X 線写真の結果 (融合) とデバイスの状態の説明
  3. 利用可能な場合、神経学的状態、症状、および/または被験者の自己報告による臨床転帰（痛みや障害など）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Erik C. Spayde, MD Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象となる患者は、開業医の標準的なケアに従って、以前に脊椎の状態の手術を受けています。 適格要件を満たす特定の施設のすべての患者は、研究への参加に同意するよう求められます。 研究に登録されると、被験者は術後12か月以降にコンピューター断層撮影（CT）スキャンを受け、融合状態を評価します。

説明

包含基準:

  1. -手術時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者

  2. Modulus 3D プリント チタン椎体間インプラントを使用した XLIF 手順で治療:

    1. 変性椎間板疾患または変性脊椎すべり症のための 1 つまたは 2 つの胸部および/または腰部レベル、または
    2. 変性脊柱側弯症の胸部および/または腰部レベルの任意の数 (>10º 冠状曲線と定義)
  3. 自家移植および/または同種移植による椎体間固定
  4. NuVasive 補助固定
  5. 患者はCTスキャンを受けることができます。 患者が術後12か月以上ですでにCTスキャンを受けている場合、これはこの研究で使用され、この研究では追加のCTスキャンを実行しないでください。
  6. -患者は登録の条件を理解し、参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

  1. 椎体間スペースでの使用が FDA に認可されていない Modulus XLIF 椎体間インプラントを使用した骨移植片の使用。 これらの例は次のとおりです。

    1. 骨形成タンパク質 (BMP) (例: Infuse (Medtronic))
    2. 合成骨移植エクステンダー (例: AttraX (NuVasive)、Formagraft (NuVasive)、Mastergraft (Medtronic)、Vitoss (Stryker)、Actifuse (Baxter)、nanOss (RTI Surgical)、Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes)、ChronOs (Depuy Synthes) )))
    3. FDA によって医療機器として規制されている脱塩骨基質 (DBM) (例: Grafton Putty/Gel (Medtronic)、DBX (MTF/Depuy Synthes)、Accell Evo3 (IsoTis)、Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. ペプチド強化骨移植（例：iFactor（Cerapedics））
  2. -現在治療されているレベルでの以前の腰椎固定手術（隣接レベルの手術は許容されます）
  3. -手術時に手術部位に活動性感染症がある患者
  4. 患者は脊椎に関連する訴訟に関与している（争われていない場合、労働者の補償請求が認められる）
  5. 患者が妊娠またはその他の病状のためにCTスキャンを受けることを望まない、または受けられない
  6. 患者は囚人
  7. 患者は研究データを混乱させる別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
弾性率 XLIF 椎体間システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の割合
時間枠：少なくとも12か月
Modulus XLIF 椎体間インプラントの使用に起因する合併症の割合
少なくとも12か月
術後 12 か月以上で明らかな X 線融合を伴う被験者の割合
時間枠：少なくとも12か月
12か月以上で融合した被験者の割合
少なくとも12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的状態の改善
時間枠：少なくとも12か月
ベースラインと比較して神経学的に改善した被験者の割合
少なくとも12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月22日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.X1901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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