Module dans l'étude XLIF
Une évaluation de la sécurité et des performances de l'implant intersomatique en titane imprimé en 3D Modulus® chez les patients subissant une fusion intersomatique latérale extrême (XLIF®)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients pris en compte pour cette étude auront préalablement subi une intervention chirurgicale pour leur état rachidien selon la norme de soins du praticien. Tous les patients d'un site donné qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à consentir à participer à l'étude. Une fois inscrits à l'étude, les sujets subiront une tomodensitométrie (TDM) à 12 mois après l'opération ou plus tard pour évaluer leur état de fusion. Si le patient a déjà subi une tomodensitométrie postopératoire à 12 mois ou plus, celle-ci sera utilisée dans cette étude et une tomodensitométrie supplémentaire ne doit pas être effectuée pour cette étude. Les notes d'évolution disponibles, les dossiers médicaux, les résultats rapportés par les patients, les radiographies (film simple et tomodensitogrammes, si disponibles) et les complications seront obtenus à partir des dossiers médicaux de tous les sujets inscrits.
La sécurité et les performances de l'implant intersomatique Modulus XLIF seront évaluées à l'aide des éléments suivants :
- Complications attribuables à l'utilisation de l'implant intersomatique Modulus XLIF, comme indiqué dans les résumés chirurgicaux, les notes d'évolution et les dossiers hospitaliers
- Résultat radiographique (fusion) et description de l'état du dispositif à partir des radiographies simples et des tomodensitogrammes
- État neurologique, symptômes et / ou résultats cliniques autodéclarés par le sujet (par exemple, douleur et incapacité), selon la disponibilité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Erik C. Spayde, MD Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la chirurgie
Traité avec la procédure XLIF avec l'implant intersomatique en titane imprimé en 3D Modulus à :
- Un ou deux niveaux thoraciques et/ou lombaires pour discopathie dégénérative ou spondylolisthésis dégénératif, ou
- N'importe quel nombre de niveaux thoraciques et/ou lombaires pour la scoliose dégénérative (définie comme une courbe coronale > 10º)
- Fusion intersomatique avec autogreffe et/ou allogreffe
- Toute fixation supplémentaire NuVasive
- Le patient est capable de subir un scanner. Si le patient a déjà subi une tomodensitométrie postopératoire à 12 mois ou plus, celle-ci sera utilisée dans cette étude et une tomodensitométrie supplémentaire ne doit pas être effectuée pour cette étude.
- Le patient comprend les conditions d'inscription et est prêt à signer un formulaire de consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
Utilisation de toute greffe osseuse avec l'implant intersomatique Modulus XLIF qui n'est pas approuvée par la FDA pour une utilisation dans l'espace intersomatique. Voici quelques exemples :
- Protéine morphogénétique osseuse (BMP) (par exemple, Infuse (Medtronic))
- Prolongateurs de greffe osseuse synthétique (par exemple, AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
- Matrices osseuses déminéralisées (DBM) réglementées en tant que dispositifs médicaux par la FDA (par exemple, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Greffe osseuse renforcée par des peptides (par exemple, iFactor (Cerapedics))
- Chirurgie de fusion lombaire antérieure au(x) niveau(x) actuellement traité(s) (la chirurgie au niveau adjacent est acceptable)
- Patients présentant une infection active sur le site chirurgical au moment de la chirurgie
- Le patient est impliqué dans un litige actif concernant la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas subir une tomodensitométrie en raison d'une grossesse ou d'une autre condition médicale
- Le patient est un prisonnier
- Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Système intersomatique Modulus XLIF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Au moins 12 mois
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Taux de complications attribuables à l'utilisation de l'implant intersomatique Modulus XLIF
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Au moins 12 mois
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Proportion de sujets présentant une fusion radiographique apparente à 12 mois ou plus après l'opération
Délai: Au moins 12 mois
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Proportion de sujets avec fusion à 12 mois ou plus
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Au moins 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'état neurologique
Délai: Au moins 12 mois
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Proportion de sujets présentant une amélioration neurologique par rapport à la valeur initiale
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Au moins 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyle Malone, MS, NuVasive
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.X1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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