Modulus in XLIF-studie
Een beoordeling van de veiligheid en prestaties van het Modulus® 3D-geprinte titanium interbody-implantaat bij patiënten die eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen eerder een operatie hebben ondergaan voor hun spinale aandoening volgens de zorgstandaard van de arts. Alle patiënten op een bepaalde locatie die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Eenmaal ingeschreven in het onderzoek, zullen de proefpersonen 12 maanden na de operatie of later een computertomografie (CT)-scan ondergaan om hun fusiestatus te evalueren. Als de patiënt na 12 maanden of langer al een postoperatieve CT-scan heeft gehad, wordt deze in dit onderzoek gebruikt en mag voor dit onderzoek geen aanvullende CT-scan worden uitgevoerd. Beschikbare voortgangsnotities, medische dossiers, door de patiënt gerapporteerde resultaten, röntgenfoto's (gewone film en CT-scans, indien beschikbaar) en complicaties zullen worden verkregen uit de medische dossiers van alle ingeschreven proefpersonen.
De veiligheid en prestaties van het Modulus XLIF interbody-implantaat worden beoordeeld aan de hand van het volgende:
- Complicaties toe te schrijven aan het gebruik van het Modulus XLIF interbody-implantaat zoals vermeld in chirurgische samenvattingen, voortgangsnotities en ziekenhuisdossiers
- Radiografisch resultaat (fusie) en beschrijving van de status van het apparaat op röntgenfoto's van gewone film en CT-scan(s)
- Neurologische status, symptomen en/of door de patiënt zelf gerapporteerde klinische uitkomsten (bijv. pijn en invaliditeit), voor zover beschikbaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Erik C. Spayde, MD Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment van de operatie
Behandeld met XLIF-procedure met het Modulus 3D-geprinte titanium interbody-implantaat bij:
- Een of twee thoracale en/of lumbale niveaus voor degeneratieve schijfziekte of degeneratieve spondylolisthesis, of
- Elk aantal thoracale en/of lumbale niveaus voor degeneratieve scoliose (gedefinieerd als >10º coronale curve)
- Interbody-fusie met autograft en/of allograft
- Elke NuVasive aanvullende fixatie
- Patiënt kan en zal een CT-scan ondergaan. Als de patiënt na 12 maanden of langer al een postoperatieve CT-scan heeft gehad, wordt deze in dit onderzoek gebruikt en mag voor dit onderzoek geen aanvullende CT-scan worden uitgevoerd.
- Patiënt begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van een bottransplantaat met het Modulus XLIF interbody-implantaat dat niet door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de interbody-ruimte. Voorbeelden hiervan zijn:
- Botmorfogenetisch eiwit (BMP) (bijv. Infuse (Medtronic))
- Synthetische bottransplantaatverlengers (bijv. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanoOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
- Gedemineraliseerde botmatrices (DBM) gereguleerd als medische hulpmiddelen door de FDA (bijv. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Peptide-versterkt bottransplantaat (bijv. iFactor (Cerapedics))
- Eerdere lumbale fusiechirurgie op het (de) huidig behandelde niveau('s) (chirurgie op aangrenzend niveau is acceptabel)
- Patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie op het moment van de operatie
- Patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan als deze niet wordt betwist)
- Patiënt kan of wil geen CT-scan ondergaan wegens zwangerschap of andere medische aandoening
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Modulus XLIF Interbody-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
|
Percentage complicaties toe te schrijven aan het gebruik van het Modulus XLIF interbody-implantaat
|
Minimaal 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met schijnbare radiografische fusie 12 maanden of langer postoperatief
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met fusie na 12 maanden of langer
|
Minimaal 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de neurologische status
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met neurologische verbetering in vergelijking met baseline
|
Minimaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.X1901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid