Modulus az XLIF-tanulmányban
2024. március 19. frissítette: NuVasive
A Modulus® 3D-nyomtatott titán testközi implantátum biztonságának és teljesítményének értékelése eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®) betegeknél
E tanulmány elsődleges célja a Modulus 3D-nyomtatott titán testközi implantátum biztonságosságának és teljesítményének értékelése mellkasi és/vagy ágyéki XLIF-en átesett betegeknél, a jelentett szövődmények, a radiográfiai eredmények és a betegek által jelentett eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek gerincállapotuk miatt korábban műtéten estek át a kezelőorvos ellátási színvonalának megfelelően. Az adott helyen tartózkodó minden olyan betegtől, aki megfelel a jogosultsági követelményeknek, beleegyezését kell kérni a vizsgálatban való részvételhez. Miután bevonták a vizsgálatba, az alanyok számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton esnek át a műtét után 12 hónappal vagy később, hogy értékeljék fúziós állapotukat. Ha a betegnek már 12 hónapos korában vagy idősebb posztoperatív CT-vizsgálaton esett át, akkor ezt alkalmazzák ebben a vizsgálatban, és ehhez a vizsgálathoz nem szabad további CT-vizsgálatot végezni. A rendelkezésre álló előrehaladási feljegyzések, az orvosi feljegyzések, a betegek által jelentett eredmények, a röntgenfelvételek (sima film- és CT-vizsgálatok, ha elérhetők) és a szövődmények az összes beiratkozott alany orvosi feljegyzéseiből származnak.
A Modulus XLIF testközi implantátum biztonságát és teljesítményét az alábbiak szerint értékelik:
- A Modulus XLIF testközi implantátum használatának tulajdonítható szövődmények a műtéti összefoglalókban, előrehaladási feljegyzésekben és a kórházi nyilvántartásokban
- Radiográfiai eredmény (fúzió) és a készülék állapotának leírása sima filmes röntgenfelvételekből és CT-vizsgálat(ok)ból
- Neurológiai állapot, tünetek és/vagy az alany saját maga által bejelentett klinikai kimenetele (pl. fájdalom és fogyatékosság), amint rendelkezésre állnak
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Erik C. Spayde, MD Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek gerincállapotuk miatt korábban műtéten estek át a kezelőorvos ellátási színvonalának megfelelően.
Az adott helyen tartózkodó minden olyan betegtől, aki megfelel a jogosultsági követelményeknek, beleegyezését kell kérni a vizsgálatban való részvételhez.
Miután bevonták a vizsgálatba, az alanyok számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton esnek át a műtét után 12 hónappal vagy később, hogy értékeljék fúziós állapotukat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, akik a műtét időpontjában 18 évesnél idősebbek
XLIF eljárással kezelve a Modulus 3D-nyomtatott titán testközi implantátummal a következő helyen:
- Egy vagy két mellkasi és/vagy ágyéki szint degeneratív porckorongbetegség vagy degeneratív spondylolisthesis miatt, vagy
- Tetszőleges számú mellkasi és/vagy ágyéki szint degeneratív gerincferdülés esetén (>10º-os koronális görbeként)
- Testközi fúzió autografttal és/vagy allografttal
- Bármilyen NuVasive kiegészítő rögzítés
- A beteg képes és áteshet CT-vizsgálaton. Ha a betegnek már 12 hónapos korában vagy idősebb posztoperatív CT-vizsgálaton esett át, akkor ezt alkalmazzák ebben a vizsgálatban, és ehhez a vizsgálathoz nem szabad további CT-vizsgálatot végezni.
- A páciens tisztában van a beiratkozás feltételeivel, és hajlandó aláírni egy beleegyező nyilatkozatot a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen csontgraft használata a Modulus XLIF testközi implantátummal, amely nem rendelkezik az FDA által jóváhagyott testközi térben való használatra. Példák ezekre:
- Csontmorfogenetikai fehérje (BMP) (pl. Infuse (Medtronic))
- Szintetikus csontgraft-hosszabbítók (pl. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes) ))
- Az FDA által orvosi eszközként szabályozott demineralizált csontmátrixok (DBM) (pl. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Peptiddel javított csontgraft (pl. iFactor (Cerapedics))
- Korábbi ágyéki fúziós műtét a jelenleg kezelt szinten(ok) (a szomszédos szintű műtét elfogadható)
- A műtét idején aktív fertőzésben szenvedő betegek a műtét helyén
- A beteg gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásban vesz részt (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
- A páciens terhesség vagy más egészségügyi állapot miatt nem hajlandó vagy nem tud CT-vizsgálatot végezni
- A beteg fogoly
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összezavarná a vizsgálati adatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Modulus XLIF testközi rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: Legalább 12 hónap
|
A Modulus XLIF testközi implantátum használatának tulajdonítható szövődmények aránya
|
Legalább 12 hónap
|
|
A látszólagos radiográfiás fúzióban szenvedő alanyok aránya a műtét utáni 12 hónapos vagy idősebb korban
Időkeret: Legalább 12 hónap
|
A 12 hónapos vagy annál idősebb fúzióban szenvedő alanyok aránya
|
Legalább 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurológiai állapot javulása
Időkeret: Legalább 12 hónap
|
A neurológiai javulást mutató alanyok aránya a kiindulási állapothoz képest
|
Legalább 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyle Malone, MS, NuVasive
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUVA.X1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína