Módulo no Estudo XLIF
Uma avaliação da segurança e desempenho do implante intercorporal de titânio Impresso em 3D Modulus® em pacientes submetidos à eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes considerados para este estudo foram previamente submetidos a cirurgia para sua condição de coluna de acordo com o padrão de atendimento do médico. Todos os pacientes em um determinado local que atendam aos requisitos de elegibilidade serão solicitados a consentir em participar do estudo. Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos serão submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) aos 12 meses de pós-operatório ou mais tarde para avaliar seu estado de fusão. Se o paciente já fez uma tomografia computadorizada pós-operatória em 12 meses ou mais, ela será usada neste estudo e uma tomografia computadorizada adicional não deve ser realizada para este estudo. Notas de progresso disponíveis, registros médicos, resultados relatados pelo paciente, radiografias (filme simples e tomografia computadorizada, se disponível) e complicações serão obtidos dos registros médicos de todos os indivíduos inscritos.
A segurança e o desempenho do implante intersomático Modulus XLIF serão avaliados usando o seguinte:
- Complicações atribuíveis ao uso do implante intersomático Modulus XLIF conforme observado em resumos cirúrgicos, notas de progresso e registros hospitalares
- Resultado radiográfico (fusão) e descrição do status do dispositivo a partir de radiografias simples e tomografia computadorizada
- Estado neurológico, sintomas e/ou resultados clínicos autorrelatados pelo sujeito (por exemplo, dor e incapacidade), conforme disponível
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Erik C. Spayde, MD Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade no momento da cirurgia
Tratado com o procedimento XLIF com o implante intersomático de titânio impresso em 3D Modulus em:
- Um ou dois níveis torácicos e/ou lombares para doença degenerativa do disco ou espondilolistese degenerativa, ou
- Qualquer número de níveis torácicos e/ou lombares para escoliose degenerativa (definida como curva coronal >10º)
- Fusão intersomática com autoenxerto e/ou aloenxerto
- Qualquer fixação suplementar NuVasive
- O paciente é capaz e se submeter a uma tomografia computadorizada. Se o paciente já fez uma tomografia computadorizada pós-operatória em 12 meses ou mais, ela será usada neste estudo e uma tomografia computadorizada adicional não deve ser realizada para este estudo.
- O paciente entende as condições de inscrição e está disposto a assinar um termo de consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
Uso de qualquer enxerto ósseo com o implante intersomático Modulus XLIF que não seja aprovado pela FDA para uso no espaço intersomático. Exemplos destes incluem:
- Proteína morfogenética óssea (BMP) (por exemplo, Infuse (Medtronic))
- Extensores de enxerto ósseo sintético (por exemplo, AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
- Matrizes ósseas desmineralizadas (DBM) regulamentadas como dispositivos médicos pelo FDA (por exemplo, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Enxerto ósseo reforçado com peptídeo (por exemplo, iFactor (Cerapedics))
- Cirurgia de fusão lombar anterior no(s) nível(is) atualmente tratado(s) (a cirurgia de nível adjacente é aceitável)
- Pacientes com infecção ativa no sítio cirúrgico no momento da cirurgia
- O paciente está envolvido em um litígio ativo relacionado à coluna (o pedido de indenização do trabalhador é permitido se não for contestado)
- O paciente não quer ou não pode fazer uma tomografia computadorizada devido à gravidez ou outra condição médica
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sistema Intercorporal Modulus XLIF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Complicações
Prazo: Pelo menos 12 meses
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Taxa de complicações atribuíveis ao uso do implante intersomático Modulus XLIF
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Pelo menos 12 meses
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Proporção de indivíduos com fusão radiográfica aparente em 12 meses ou mais no pós-operatório
Prazo: Pelo menos 12 meses
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Proporção de indivíduos com fusão aos 12 meses ou mais
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Pelo menos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora do estado neurológico
Prazo: Pelo menos 12 meses
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Proporção de indivíduos com melhora neurológica em comparação com a linha de base
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Pelo menos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, NuVasive
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.X1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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