Modulus XLIF-tutkimuksessa
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Arvio Modulus® 3D-tulostetun Titanium Interbody -istutteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joille tehdään eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Modulus 3D-tulostetun titaanivälikappaleimplanttien turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään rinta- ja/tai lannerangan XLIF, mitattuna raportoitujen komplikaatioiden, radiografisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat aiemmin läpikäyneet selkärangan tilan leikkauksen lääkärin hoitostandardin mukaisesti. Kaikilta tietyllä paikalla olevilta potilailta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Kun koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, heille tehdään tietokonetomografia (CT) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai myöhemmin fuusiotilanteen arvioimiseksi. Jos potilaalle on jo tehty postoperatiivinen TT-skannaus 12 kuukauden iässä tai sitä vanhempana, tätä käytetään tässä tutkimuksessa, eikä ylimääräistä TT-skannausta tule tehdä tätä tutkimusta varten. Saatavilla olevat edistymistiedot, potilastiedot, potilaiden raportoimat tulokset, röntgenkuvat (tavallinen filmi- ja CT-skannaukset, jos saatavilla) ja komplikaatiot saadaan kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden lääketieteellisistä asiakirjoista.
Modulus XLIF -istutteen turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan seuraavilla tavoilla:
- Modulus XLIF interbody -implanttien käytöstä johtuvat komplikaatiot, jotka on mainittu kirurgisten yhteenvetojen, edistymismuistiinpanojen ja sairaalan asiakirjoissa
- Röntgentulos (fuusio) ja laitteen tilan kuvaus tavallisista filmiröntgenkuvista ja CT-skannauksista
- Neurologinen tila, oireet ja/tai potilaan itse ilmoittamat kliiniset tulokset (esim. kipu ja vammaisuus), mikäli saatavilla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Erik C. Spayde, MD Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat aiemmin läpikäyneet selkärangan tilan leikkauksen lääkärin hoitostandardin mukaisesti.
Kaikilta tietyllä paikalla olevilta potilailta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Kun koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, heille tehdään tietokonetomografia (CT) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai myöhemmin fuusiotilanteen arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita leikkauksen aikaan
Käsitelty XLIF-menettelyllä Modulus 3D-tulostetulla titaanivälikappaleimplantilla osoitteessa:
- Yksi tai kaksi rintakehän ja/tai lannerangan tasoa rappeuttavan välilevysairauden tai rappeuttavan spondylolisteesin vuoksi, tai
- Mikä tahansa määrä rintakehän ja/tai lannerangan tasoja rappeuttavalle skolioosille (määritelty >10º koronaaliseksi käyräksi)
- Interbody-fuusio autograftin ja/tai allograftin kanssa
- Mikä tahansa NuVasive-lisäkiinnitys
- Potilas pystyy ja käy läpi CT-skannauksen. Jos potilaalle on jo tehty postoperatiivinen TT-skannaus 12 kuukauden iässä tai sitä vanhempana, tätä käytetään tässä tutkimuksessa, eikä ylimääräistä TT-skannausta tule tehdä tätä tutkimusta varten.
- Potilas ymmärtää ilmoittautumisen ehdot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa luusiirteen käyttö Modulus XLIF -istutteen kanssa, jolla ei ole FDA:n hyväksyntää käytettäväksi ruumiinvälissä. Esimerkkejä näistä ovat:
- Luun morfogeneettinen proteiini (BMP) (esim. Infuse (Medtronic))
- Synteettiset luusiirteenpidennysaineet (esim. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes) ))
- FDA:n säätelemät demineralisoidut luumatriisit (DBM) lääkinnällisinä laitteina (esim. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Peptidillä tehostettu luusiirre (esim. iFactor (Cerapedics))
- Aiempi lannerangan fuusioleikkaus tällä hetkellä hoidetuilla tasoilla (viereisen tason leikkaus on hyväksyttävä)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa leikkauksen aikana
- Potilas on mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei riitauta)
- Potilas ei halua tai ei voi tehdä TT-kuvausta raskauden tai muun sairauden vuoksi
- Potilas on vanki
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Modulus XLIF Interbody System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta
|
Modulus XLIF interbody -implanttien käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
|
Vähintään 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ilmeinen radiografinen fuusio 12 kuukauden tai sitä vanhemman leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on fuusio vähintään 12 kuukauden iässä
|
Vähintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli neurologinen paraneminen lähtötasoon verrattuna
|
Vähintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, NuVasive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.X1901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .