Modul i XLIF-studie
En bedömning av säkerheten och prestandan för det Modulus® 3D-printade titan interbody implantatet hos patienter som genomgår eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter som övervägs för denna studie kommer tidigare att ha opererats för sitt ryggradstillstånd enligt läkarens vårdstandard. Alla patienter på en given plats som uppfyller behörighetskraven kommer att uppmanas att samtycka till att delta i studien. När de väl har registrerats i studien kommer försökspersonerna att genomgå en datortomografi (CT) 12 månader efter operationen eller senare för att utvärdera deras fusionsstatus. Om patienten redan genomgått en postoperativ datortomografi vid 12 månader eller mer, kommer denna att användas i denna studie och ytterligare en datortomografi ska inte utföras för denna studie. Tillgängliga framstegsanteckningar, medicinska journaler, patientrapporterade resultat, röntgenbilder (vanlig film och CT-skanningar, om sådana finns) och komplikationer kommer att erhållas från journalerna för alla inskrivna försökspersoner.
Säkerheten och prestandan för Modulus XLIF interbody-implantat kommer att bedömas med hjälp av följande:
- Komplikationer hänförliga till användningen av Modulus XLIF interbody-implantat som noterats i kirurgiska sammanfattningar, förloppsnoteringar och sjukhusjournaler
- Röntgenutfall (fusion) och beskrivning av enhetens status från röntgenbilder med vanlig film och CT-skanning(ar)
- Neurologisk status, symtom och/eller självrapporterade kliniska resultat (t.ex. smärta och funktionsnedsättning), som tillgänglig
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Erik C. Spayde, MD Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är ≥18 år vid operationstillfället
Behandlas med XLIF-procedur med det Modulus 3D-printade mellankroppsimplantatet av titan på:
- En eller två bröst- och/eller ländryggsnivåer för degenerativ disksjukdom eller degenerativ spondylolistes, eller
- Vilket antal bröst- och/eller ländryggsnivåer som helst för degenerativ skolios (definierad som >10º koronal kurva)
- Interkroppsfusion med autograft och/eller allograft
- Eventuell NuVasive kompletterande fixering
- Patienten kan genomgå en datortomografi. Om patienten redan genomgått en postoperativ datortomografi vid 12 månader eller mer, kommer denna att användas i denna studie och ytterligare en datortomografi ska inte utföras för denna studie.
- Patienten förstår villkoren för registrering och är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta.
Exklusions kriterier:
Användning av ett bentransplantat med Modulus XLIF interbody-implantat som inte är FDA-godkänt för användning i interbody space. Exempel på dessa inkluderar:
- Benmorfogenetiskt protein (BMP) (t.ex. Infuse (Medtronic))
- Syntetiska bentransplantatförlängare (t.ex. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy ))
- Demineraliserade benmatriser (DBM) reglerade som medicinsk utrustning av FDA (t.ex. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Peptidförstärkt bentransplantat (t.ex. iFactor (Cerapedics))
- Tidigare lumbalfusionskirurgi på den/de för närvarande behandlade nivån (operationer på närliggande nivå är acceptabelt)
- Patienter med aktiv infektion på operationsstället vid operationstillfället
- Patienten är inblandad i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids)
- Patienten är ovillig eller oförmögen att genomgå en datortomografi på grund av graviditet eller annat medicinskt tillstånd
- Patienten är en fånge
- Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Modulus XLIF Interbody System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Minst 12 månader
|
Frekvens av komplikationer som kan tillskrivas användning av Modulus XLIF interbody-implantat
|
Minst 12 månader
|
|
Andel patienter med uppenbar röntgenfusion vid 12 månader eller mer efter operationen
Tidsram: Minst 12 månader
|
Andel försökspersoner med fusion vid 12 månader eller mer
|
Minst 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av neurologisk status
Tidsram: Minst 12 månader
|
Andel försökspersoner med neurologisk förbättring jämfört med baslinjen
|
Minst 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUVA.X1901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .