Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moduł w badaniu XLIF

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Ocena bezpieczeństwa i działania tytanowego implantu międzytrzonowego Modulus® wydrukowanego w 3D u pacjentów poddawanych eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania tytanowego implantu międzytrzonowego wydrukowanego w technologii Modulus w 3D u pacjentów poddawanych XLIF klatki piersiowej i/lub lędźwi, na podstawie zgłoszonych powikłań, wyników radiograficznych i wyników zgłoszonych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci brani pod uwagę w tym badaniu przeszli wcześniej operację kręgosłupa zgodnie ze standardami opieki lekarza. Wszyscy pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) 12 miesięcy po operacji lub później w celu oceny ich stanu fuzji. Jeśli pacjent miał już pooperacyjną tomografię komputerową w wieku 12 miesięcy lub później, zostanie ona wykorzystana w tym badaniu i nie należy wykonywać dodatkowego tomografii komputerowej w tym badaniu. Dostępne notatki z postępów, dokumentacja medyczna, wyniki zgłaszane przez pacjentów, zdjęcia rentgenowskie (zwykłe klisze i tomografia komputerowa, jeśli są dostępne) oraz powikłania zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej wszystkich włączonych pacjentów.

Bezpieczeństwo i działanie implantu międzytrzonowego Modulus XLIF zostaną ocenione przy użyciu następujących elementów:

  1. Powikłania związane ze stosowaniem implantu międzytrzonowego Modulus XLIF odnotowane w podsumowaniach operacji, notatkach dotyczących postępów i dokumentacji szpitalnej
  2. Wynik radiograficzny (fuzja) i opis stanu urządzenia na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej
  3. Stan neurologiczny, objawy i/lub wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjenta (np. ból i niepełnosprawność), jeśli są dostępne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Erik C. Spayde, MD Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci brani pod uwagę w tym badaniu przeszli wcześniej operację kręgosłupa zgodnie ze standardami opieki lekarza. Wszyscy pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) 12 miesięcy po operacji lub później w celu oceny ich stanu fuzji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie operacji

  2. Leczenie metodą XLIF z tytanowym implantem międzytrzonowym Modulus wydrukowanym w 3D w miejscu:

    1. Jeden lub dwa poziomy w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym w przypadku choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub kręgozmyku zwyrodnieniowego lub
    2. Dowolna liczba poziomów odcinka piersiowego i/lub lędźwiowego dla skoliozy zwyrodnieniowej (zdefiniowanej jako krzywizna czołowa >10º)
  3. Fuzja międzytrzonowa z autoprzeszczepem i/lub alloprzeszczepem
  4. Dowolne mocowanie uzupełniające NuVasive
  5. Pacjent jest w stanie i poddać się tomografii komputerowej. Jeśli pacjent miał już pooperacyjną tomografię komputerową w wieku 12 miesięcy lub później, zostanie ona wykorzystana w tym badaniu i nie należy wykonywać dodatkowego tomografii komputerowej w tym badaniu.
  6. Pacjent rozumie warunki rejestracji i wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Użycie dowolnego przeszczepu kostnego z implantem międzytrzonowym Modulus XLIF, który nie został dopuszczony przez FDA do stosowania w przestrzeni międzytrzonowej. Przykłady z nich obejmują:

    1. Białko morfogenetyczne kości (BMP) (np. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetyczne wypełniacze do przeszczepów kostnych (np. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes) ))
    3. Demineralizowane matryce kostne (DBM) regulowane jako wyroby medyczne przez FDA (np. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Przeszczep kości wzmocniony peptydami (np. iFactor (Cerapedics))
  2. Wcześniejsza operacja zespolenia lędźwiowego na obecnie leczonym poziomie (poziomach) (dopuszczalna jest operacja na sąsiednim poziomie)
  3. Pacjenci z aktywną infekcją w miejscu operacji w czasie operacji
  4. Pacjent jest zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa (roszczenie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
  5. Pacjentka nie chce lub nie może poddać się tomografii komputerowej z powodu ciąży lub innego schorzenia
  6. Pacjent jest więźniem
  7. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
System międzytrzonowy Modulus XLIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem implantu międzytrzonowego Modulus XLIF
Co najmniej 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z widoczną fuzją radiograficzną po 12 miesiącach lub później po operacji
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z fuzją w wieku 12 miesięcy lub dłużej
Co najmniej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą neurologiczną w porównaniu z wartością wyjściową
Co najmniej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.X1901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj