Módulo en estudio XLIF
19 de marzo de 2024 actualizado por: NuVasive
Una evaluación de la seguridad y el rendimiento del implante intersomático de titanio impreso en 3D Modulus® en pacientes sometidos a fusión intersomática lateral extrema (XLIF®)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del implante intersomático de titanio impreso en 3D Modulus en pacientes que se someten a XLIF torácico y/o lumbar según lo medido por las complicaciones informadas, los resultados radiográficos y los resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes considerados para este estudio se habrán sometido previamente a una cirugía por su afección de la columna de acuerdo con el estándar de atención del médico. A todos los pacientes en un sitio determinado que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio. Una vez inscritos en el estudio, los sujetos se someterán a una tomografía computarizada (TC) 12 meses después de la operación o más tarde para evaluar su estado de fusión. Si el paciente ya se sometió a una tomografía computarizada postoperatoria a los 12 meses o más, se usará en este estudio y no se debe realizar una tomografía computarizada adicional para este estudio. Las notas de progreso disponibles, los registros médicos, los resultados informados por los pacientes, las radiografías (películas simples y tomografías computarizadas, si están disponibles) y las complicaciones se obtendrán de los registros médicos de todos los sujetos inscritos.
La seguridad y el rendimiento del implante intersomático Modulus XLIF se evaluarán mediante lo siguiente:
- Complicaciones atribuibles al uso del implante intersomático Modulus XLIF según se indica en los resúmenes quirúrgicos, las notas de progreso y los registros hospitalarios
- Resultado radiográfico (fusión) y descripción del estado del dispositivo a partir de radiografías simples y tomografías computarizadas
- Estado neurológico, síntomas y/o resultados clínicos autoinformados por el sujeto (p. ej., dolor y discapacidad), según estén disponibles
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Erik C. Spayde, MD Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes considerados para este estudio se habrán sometido previamente a una cirugía por su afección de la columna de acuerdo con el estándar de atención del médico.
A todos los pacientes en un sitio determinado que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio.
Una vez inscritos en el estudio, los sujetos se someterán a una tomografía computarizada (TC) 12 meses después de la operación o más tarde para evaluar su estado de fusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que tienen ≥18 años de edad en el momento de la cirugía
Tratado con el procedimiento XLIF con el implante intersomático de titanio impreso en 3D Modulus en:
- Uno o dos niveles torácicos y/o lumbares para enfermedad degenerativa del disco o espondilolistesis degenerativa, o
- Cualquier número de niveles torácicos y/o lumbares para la escoliosis degenerativa (definida como >10º de curvatura coronal)
- Fusión intersomática con autoinjerto y/o aloinjerto
- Cualquier fijación suplementaria de NuVasive
- El paciente es capaz de someterse a una tomografía computarizada. Si el paciente ya se sometió a una tomografía computarizada postoperatoria a los 12 meses o más, se usará en este estudio y no se debe realizar una tomografía computarizada adicional para este estudio.
- El paciente comprende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
Uso de cualquier injerto óseo con el implante intersomático Modulus XLIF que no esté aprobado por la FDA para su uso en el espacio intersomático. Ejemplos de estos incluyen:
- Proteína morfogenética ósea (BMP) (p. ej., Infuse (Medtronic))
- Extensores de injertos óseos sintéticos (p. ej., AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
- Matrices óseas desmineralizadas (DBM) reguladas como dispositivos médicos por la FDA (p. ej., Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Injerto óseo mejorado con péptidos (p. ej., iFactor (Cerapedics))
- Cirugía de fusión lumbar anterior en los niveles actualmente tratados (la cirugía de nivel adyacente es aceptable)
- Pacientes con infección activa en el sitio quirúrgico al momento de la cirugía
- El paciente está involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral (se permite un reclamo de compensación laboral si no se impugna)
- El paciente no quiere o no puede someterse a una tomografía computarizada debido a un embarazo u otra afección médica
- El paciente es un prisionero
- El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema intersomático Módulo XLIF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
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Tasa de complicaciones atribuibles al uso del implante intersomático Modulus XLIF
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Al menos 12 meses
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Proporción de sujetos con aparente fusión radiográfica a los 12 meses o más del postoperatorio
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
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Proporción de sujetos con fusión a los 12 meses o más
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Al menos 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el estado neurológico
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses
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Proporción de sujetos con mejoría neurológica en comparación con el valor inicial
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Al menos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.X1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .