Modulo nello studio XLIF
Una valutazione della sicurezza e delle prestazioni dell'impianto intersomatico in titanio stampato in 3D Modulus® in pazienti sottoposti a eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti considerati per questo studio saranno stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per la loro condizione spinale secondo lo standard di cura del professionista. A tutti i pazienti in un determinato centro che soddisfano i requisiti di ammissibilità verrà chiesto di acconsentire a partecipare allo studio. Una volta arruolati nello studio, i soggetti verranno sottoposti a una scansione di tomografia computerizzata (TC) a 12 mesi dopo l'intervento o successivamente per valutare il loro stato di fusione. Se il paziente ha già avuto una scansione TC postoperatoria a 12 mesi o più, questa verrà utilizzata in questo studio e un'ulteriore scansione TC non deve essere eseguita per questo studio. Le note sui progressi disponibili, le cartelle cliniche, gli esiti riportati dal paziente, le radiografie (pellicola normale e scansioni TC, se disponibili) e le complicanze saranno ottenute dalle cartelle cliniche di tutti i soggetti arruolati.
La sicurezza e le prestazioni dell'impianto intersomatico Modulus XLIF saranno valutate utilizzando quanto segue:
- Complicanze attribuibili all'uso dell'impianto intersomatico Modulus XLIF come indicato nei riepiloghi chirurgici, nelle note sui progressi e nelle cartelle cliniche
- Risultato radiografico (fusione) e descrizione dello stato del dispositivo da radiografie su pellicola normale e scansioni TC
- Stato neurologico, sintomi e/o esiti clinici auto-riferiti dal soggetto (ad es. dolore e disabilità), se disponibili
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Erik C. Spayde, MD Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dell'intervento chirurgico
Trattata con la procedura XLIF con l'impianto intersomatico in titanio stampato in 3D Modulus presso:
- Uno o due livelli toracici e/o lombari per malattia degenerativa del disco o spondilolistesi degenerativa, o
- Qualsiasi numero di livelli toracici e/o lombari per la scoliosi degenerativa (definita come curva coronale >10º)
- Fusione intersomatica con autoinnesto e/o alloinnesto
- Qualsiasi fissazione supplementare NuVasive
- Il paziente è in grado di sottoporsi a una TAC. Se il paziente ha già avuto una scansione TC postoperatoria a 12 mesi o più, questa verrà utilizzata in questo studio e un'ulteriore scansione TC non deve essere eseguita per questo studio.
- Il paziente comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare.
Criteri di esclusione:
Uso di qualsiasi innesto osseo con l'impianto intersomatico Modulus XLIF non approvato dalla FDA per l'uso nello spazio intersomatico. Esempi di questi includono:
- Proteina morfogenetica ossea (BMP) (ad esempio, Infuse (Medtronic))
- Estensori di innesto osseo sintetico (ad es. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
- Matrici ossee demineralizzate (DBM) regolamentate come dispositivi medici dalla FDA (ad es. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Innesto osseo potenziato con peptidi (ad es. iFactor (Cerapedics))
- Precedente intervento chirurgico di fusione lombare al livello o ai livelli attualmente trattati (la chirurgia a livello adiacente è accettabile)
- Pazienti con infezione attiva nel sito chirurgico al momento dell'intervento
- Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non è contestata)
- Il paziente non vuole o non può sottoporsi a una scansione TC a causa della gravidanza o di altre condizioni mediche
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sistema intersomatico modulo XLIF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi
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Tasso di complicanze attribuibili all'uso dell'impianto intersomatico Modulus XLIF
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Almeno 12 mesi
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Proporzione di soggetti con apparente fusione radiografica a 12 mesi o più dopo l'intervento
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi
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Proporzione di soggetti con fusione a 12 mesi o più
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Almeno 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dello stato neurologico
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi
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Proporzione di soggetti con miglioramento neurologico rispetto al basale
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Almeno 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.X1901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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