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腰椎间植入物研究

2025年12月16日 更新者：NuVasive

一项评估椎间植入物治疗胸椎和/或腰椎退行性疾病患者的安全性和性能的前瞻性多中心研究

本研究的目的是评估在胸椎和/或腰椎手术期间使用 NuVasive 椎间植入物的安全性和性能，通过报告的并发症、影像学结果和患者报告的结果来衡量。 正在进行这项研究以确定可能的残留风险，并阐明可能影响这些椎间植入物的效益/风险比的中长期临床表现。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

本研究是一项前瞻性、非对照、多中心研究，旨在评估选定的椎间植入装置在接受椎间融合手术的患者中的安全性和性能。 将要求指定站点的符合资格要求的连续患者同意参与该研究。 这些患者将出现适合手术治疗的胸椎和/或腰椎退行性疾病，并将在研究登记前进行筛查。 一旦被纳入研究，受试者将根据外科医生的护理标准，使用 NuVasive 椎间植入物组之一进行椎间融合手术。 将招募至少 1050 名受试者（每个植入物组至少 75 名患者），并在手术后随访 24 个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1050

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Verma Spine
      • Merced、California、美国、95348
        • Valley Spine Care
      • Orange、California、美国、92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Northwestern University
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Summa Health
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

登记人群将包括所有符合登记标准的受试者，特别是那些：

  • 满足纳入和排除标准
  • 签署知情同意书
  • 进行了本协议中定义的外科手术

不符合任何这些标准的受试者将不被视为参与研究，因此不包括在任何研究人群或分析中。

描述

纳入标准：

  1. 同意时年满 18 岁的患者

  2. 计划使用椎间植入物进行脊柱手术：

    1. 一个或两个相邻的胸椎、腰椎和/或腰骶节段因退行性椎间盘疾病或退行性脊椎滑脱，或
    2. 一个或两个相邻的胸椎、腰椎和/或腰骶节段椎管狭窄（不适用于 MLX、TLX 或 XLX ACR），或
    3. 任何数量的胸椎、腰椎和/或腰骶椎水平退化性脊柱侧凸（定义为 >10º 冠状曲线），或
    4. 矢状面畸形的任意数量的胸椎、腰椎和/或腰骶椎水平（不适用于 MLX、TLX 或 XLX ACR）。

  3. 使用以下植入物之一（NuVasive, Inc., San Diego, CA）：

    1. 基地相互固定
    2. 大队穿插
    3. 合并胸腰椎
    4. 一致的 TLIF
    5. 相干XLIF
    6. 科伦钛 PLIF
    7. 科伦钛 TLIF
    8. Coroent 钛 XLIF
    9. MLX
    10. 模数 ALIF
    11. 模数 TLIF
    12. 模数 XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. 与以下一项或多项进行椎间融合（根据植入物类型的允许）：

    1. 自体移植
    2. 同种异体移植物（即松质和/或皮质松质同种异体移植骨）
    3. Attrax Putty (NuVasive)（不适用于 MLX、TLX 或 XLX ACR）
  5. 适用的监管机构批准用于胸腰椎的 NuVasive 补充内固定（除非要使用的椎体间装置是相互固定的并且监管机构批准单独使用）
  6. 能够根据身体检查、病史和外科医生的判断进行手术
  7. 了解入组条件，愿意按照外科医生的护理标准遵循医疗建议，包括术后活动限制，并愿意签署知情同意书以参与研究

排除标准：

  1. 使用未经相关监管机构批准的任何骨移植物用于椎间植入物。 这些例子包括：

    1. 骨形态发生蛋白 (BMP)（例如 Infuse (Medtronic)）
    2. 合成骨移植扩展器（例如，Attrax Scaffold (NuVasive)、Formagraft (NuVasive)、Mastergraft (Medtronic)、Vitoss (Stryker)、Actifuse (Baxter)、nanOss (RTI Surgical)、Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes)、ChronOs (Depuy合成物））
    3. 作为医疗器械受 FDA 监管的脱矿骨基质 (DBM)（例如，Grafton Putty/Gel (Medtronic)、DBX (MTF/Depuy Synthes)、Accell Evo3 (IsoTis)、Propel Putty/Gel (NuVasive)）
    4. 肽增强骨移植物（例如，iFactor (Cerapedics)）
  2. 既往接受过待治疗节段的腰椎融合手术（相邻节段手术是可以接受的；之前的减压是可以接受的）
  3. 患者涉及与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，工伤索赔是允许的）
  4. 术后使用骨生长刺激剂
  5. 术前6周内主动吸烟
  6. 已知患者对植入的材料敏感
  7. 全身或局部感染（潜伏或活动）或局部炎症迹象
  8. 根据外科医生的判断，患者的骨量或骨质量不足，或者身体或医疗状况会阻碍有益的手术结果
  9. 病人是囚犯
  10. 患者正在参加另一项可能混淆研究数据的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
Modulus XLIF 椎间盘系统
基地联动系统
旅内固定系统
胸腰椎椎间融合
Cohere XLIF 椎间盘系统
CoRoent Ti PLIF 椎间盘系统
CoRoent Ti TLIF 椎间盘系统
MLX - 内侧外侧可扩展椎间系统
Modulus TLIF 椎间盘系统
TLX 椎间盘系统
XLX ACR 椎体间系统
CoRoent Ti XLIF 椎间盘系统
一致的 TLIF
模数 ALIF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相融合成功
大体时间：24个月
每个治疗组中在 24 个月或之前具有明显影像学融合的受试者比例
24个月
椎体间植入物的并发症
大体时间：24个月
使用待研究的椎体间植入物引起的并发症发生率
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 PROMIS-10 的整体身心健康测量的基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。
大体时间：24个月
将评估由 PROMIS-10 测量的总体身心健康状况，以确定符合 MCID（5 分）的受试者百分比。 PROMIS-10 评分使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
24个月
与通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛/腿痛基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。
大体时间：24个月
将评估使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的背部和腿部疼痛，以确定符合 MCID（分别为 1.2 分和 1.6 分）的受试者百分比，其中 0 为“无疼痛”，10 为“难以忍受的疼痛”。
24个月
与 Oswestry 残疾指数测量的残疾基线相比，满足最小临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比。
大体时间：24个月
将评估由 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的残疾，以确定满足 MCID（12.8 分）的受试者的百分比，其中 ODI 得分越高表示残疾越严重。
24个月
因使用任何额外的 NuVasive 仪器、植入物或技术而引起的并发症
大体时间：24个月
因使用任何额外的 NuVasive 器械、植入物或技术而引起的并发症发生率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

  • 研究主任：Kyle Malone, MS、Globus Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUVA.LIB1119

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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