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요추 체간 임플란트 연구

2024년 5월 2일 업데이트: NuVasive

흉추 및/또는 요추의 퇴행성 질환 환자 치료를 위한 체간 임플란트의 안전성 및 성능을 평가하는 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 보고된 합병증, 방사선학적 결과 및 환자가 보고한 결과로 측정된 흉추 및/또는 요추 수술 중에 사용될 때 NuVasive 체간 임플란트의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 가능한 잔류 위험을 확인하고 이러한 체간 임플란트의 이익/위험 비율에 영향을 미칠 수 있는 중장기 임상 성능을 명확히 하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

이 연구는 체간 유합술을 받는 환자에서 선택한 체간 임플란트 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 비통제, 다기관 연구입니다. 적격성 요구 사항을 충족하는 주어진 사이트의 연속 환자는 연구 참여에 동의하도록 요청받을 것입니다. 이 환자들은 외과적 치료가 가능한 흉추 및/또는 요추의 퇴행성 상태를 나타낼 것이며 연구 등록 전에 스크리닝될 것입니다. 일단 연구에 등록하면 피험자는 외과의의 치료 기준에 따라 NuVasive 체간 임플란트 그룹 중 하나를 사용하여 체간 융합 수술을 받게 됩니다. 최소 1050명의 피험자(각 임플란트 그룹에 최소 75명의 환자)가 등록되고 수술 후 24개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1050

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Verma Spine
      • Merced, California, 미국, 95348
        • Valley Spine Care
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44320
        • Summa Health
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 모집단은 등록 기준을 충족하는 모든 피험자, 특히 다음과 같은 피험자를 포함합니다.

  • 포함 및 제외 기준 충족
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 이 프로토콜에 정의된 대로 수술 절차를 받았습니다.

이러한 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주되지 않으므로 연구 모집단 또는 분석에 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상인 환자

  2. 체간 임플란트를 사용한 계획된 척추 수술:

    1. 퇴행성 디스크 질환 또는 퇴행성 척추전방전위증에 대한 1개 또는 2개의 인접한 흉부, 요추 및/또는 요천추부, 또는
    2. 척추 협착증에 대한 하나 또는 두 개의 인접한 흉추, 요추 및/또는 요추부 레벨(MLX, TLX 또는 XLX ACR에는 적용되지 않음), 또는
    3. 퇴행성 척추측만증(>10º 관상 곡선으로 정의됨)에 대한 흉부, 요추 및/또는 요천추 수준의 수, 또는
    4. 시상면 기형에 대한 흉부, 요추 및/또는 요천추 부위의 수(MLX, TLX 또는 XLX ACR에는 적용되지 않음).

  3. 다음 임플란트 중 하나 사용(NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. 기지 상호 고정
    2. 여단이 얽힌
    3. 합체 흉요추
    4. 코히어 TLIF
    5. 코히어 XLIF
    6. 코로엔트 Ti PLIF
    7. 코로엔트 Ti TLIF
    8. 코로엔트 Ti XLIF
    9. MLX
    10. 모듈러스 ALIF
    11. 계수 TLIF
    12. 모듈러스 XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. 다음 중 하나 이상을 포함하는 체간 유합(임플란트 유형에 따라 허용됨):

    1. 자가 이식
    2. 동종이식(즉, 해면 및/또는 피질해면상 동종골)
    3. Attrax Putty(NuVasive)(MLX, TLX 또는 XLX ACR에는 적용되지 않음)
  5. 흉요추에 사용하기 위해 해당 규제 기관에 의해 승인된 NuVasive 보충 내부 고정(사용할 체간 장치가 상호 고정되고 독립형으로 사용되도록 규제 기관에 의해 승인되지 않은 경우)
  6. 신체검사, 병력, 의사의 판단에 따라 수술 가능
  7. 등록 조건을 이해하고, 외과의사의 치료 표준에 따라 수술 후 활동 제한을 포함한 의학적 조언을 따를 의향이 있으며, 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 체간 임플란트 내에서 사용하기 위해 해당 규제 기관에서 허가하지 않은 뼈 이식편의 사용. 예를 들면 다음과 같습니다.

    1. 뼈 형태형성 단백질(BMP)(예: Infuse(Medtronic))
    2. 합성 뼈 이식 익스텐더(예: Attrax Scaffold(NuVasive), Formagraft(NuVasive), Mastergraft(Medtronic), Vitoss(Stryker), Actifuse(Baxter), nanOss(RTI Surgical), Fibergraft(Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs(Depuy) 합성))
    3. FDA에서 의료기기로 규제하는 탈회골 기질(DBM)(예: Grafton Putty/Gel(Medtronic), DBX(MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3(IsoTis), Propel Putty/Gel(NuVasive))
    4. 펩타이드 강화 뼈 이식(예: iFactor(Cerapedics))
  2. 이전에 치료할 수준의 요추 융합 수술(인접한 수준의 수술은 허용됨, 이전 감압은 허용됨)
  3. 환자가 척추와 관련하여 적극적인 소송에 연루된 경우(다툼이 없으면 근로자 보상 청구가 허용됨)
  4. 수술 후 뼈 성장 촉진제 사용
  5. 수술 전 6주 이내에 능동적 흡연
  6. 환자는 이식된 재료에 대한 민감성을 알고 있습니다.
  7. 전신 또는 국소 감염(잠재성 또는 활동성) 또는 국소 염증 징후
  8. 환자의 골량 또는 골질이 부적절하거나 외과 의사의 판단에 따라 유익한 수술 결과를 방해할 수 있는 신체적 또는 의학적 상태가 있는 경우
  9. 환자는 죄수
  10. 환자가 연구 데이터를 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Modulus XLIF 체간 시스템
베이스 연동 시스템
여단 연계 시스템
Coalesce Thoracolumbar Interbody
Cohere XLIF 체간 시스템
CoRoent Ti PLIF 체간 시스템
CoRoent Ti TLIF 체간 시스템
MLX - 내측 측면 확장형 체간 시스템
모듈러스 TLIF 체간 시스템
TLX 체간 시스템
XLX ACR 체간 시스템
CoRoent Ti XLIF 체간 시스템
코히어 TLIF
모듈러스 ALIF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 융합 성공
기간: 24개월
각 치료 그룹 내에서 24개월 또는 그 이전에 명백한 방사선학적 융합이 있는 피험자의 비율
24개월
체간 임플란트의 합병증
기간: 24개월
연구할 체간 임플란트의 사용으로 인한 합병증의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-10에서 전반적인 신체 및 정신 건강에 의해 측정된 기준선과 비교하여 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
PROMIS-10으로 측정한 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하여 MCID(5점)를 충족하는 피험자의 비율을 결정합니다. PROMIS-10 스코어링은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 등/다리 통증에 대한 기준선과 비교하여 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 대상체의 백분율.
기간: 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 등 및 다리 통증은 MCID(각각 1.2점 및 1.6점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 통증"입니다.
24개월
Oswestry 장애 지수에 의해 측정된 장애에 대한 기준선과 비교하여 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
Oswestry 장애 지수(ODI)에 의해 측정된 장애는 MCID(12.8점)를 충족하는 대상체의 백분율을 결정하기 위해 평가되며 ODI에서 더 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
24개월
추가 NuVasive 기기, 임플란트 또는 기술의 사용으로 인한 합병증
기간: 24개월
추가 NuVasive 기구, 임플란트 또는 기술의 사용으로 인한 합병증 비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

수사관

  • 연구 책임자: Kyle Malone, MS, NuVasive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUVA.LIB1119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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