Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Interbody Implant Study

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til interkroppsimplantater for behandling av pasienter med degenerative tilstander i thorax og/eller lumbale ryggraden

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til NuVasive interbody-implantater når de brukes under thorax- og/eller lumbale ryggradskirurgi, målt ved rapporterte komplikasjoner, radiografiske utfall og pasientrapporterte utfall. Denne studien gjennomføres for å identifisere mulige gjenværende risikoer og for å avklare mellom- til langsiktig klinisk ytelse som kan påvirke nytte/risiko-forholdet til disse interkroppsimplantatene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ukontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til utvalgte implantater hos pasienter som gjennomgår fusjonskirurgi. Påfølgende pasienter på et gitt sted som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli bedt om å samtykke til å delta i studien. Disse pasientene vil ha degenerative tilstander i thorax og/eller lumbale ryggraden som er mottagelig for kirurgisk behandling og vil bli screenet før studieregistrering. Når de er registrert i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå fusjonsoperasjoner mellom kroppen ved å bruke en av NuVasive-implantatgruppene basert på kirurgens standard for omsorg. Minst 1050 forsøkspersoner (minimum 75 pasienter i hver implantatgruppe) vil bli registrert og vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Verma Spine
      • Merced, California, Forente stater, 95348
        • Valley Spine Care
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Summa Health
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den registrerte befolkningen vil inkludere alle fag som oppfyller kriteriene for påmelding, spesifikt de fagene som:

  • Oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene
  • Signerte det informerte samtykket
  • Gjennomgikk den kirurgiske prosedyren, som definert i denne protokollen

Forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av disse kriteriene vil ikke bli ansett som registrert i studien, og derfor ikke inkludert i noen studiepopulasjon eller analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er ≥18 år på tidspunktet for samtykke

  2. Planlagt ryggradsoperasjon ved bruk av interkroppsimplantater på:

    1. Ett eller to tilstøtende thorax-, lumbal- og/eller lumbosakrale nivåer for degenerativ skivesykdom eller degenerativ spondylolistese, eller
    2. Ett eller to tilstøtende thorax-, lumbal- og/eller lumbosakrale nivåer for spinal stenose (ikke aktuelt for MLX, TLX eller XLX ACR), eller
    3. Et hvilket som helst antall thorax-, lumbal- og/eller lumbosakrale nivåer for degenerativ skoliose (definert som >10º koronal kurve), eller
    4. Et hvilket som helst antall thorax-, lumbal- og/eller lumbosakrale nivåer for sagittal deformitet (ikke aktuelt for MLX, TLX eller XLX ACR).

  3. Bruk av ett av følgende implantater (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Base interfiksert
    2. Brigade interfiksert
    3. Koalescer Thoracolumbar
    4. Sammenheng TLIF
    5. Sammenheng XLIF
    6. Coroent Ti PLIF
    7. Coroent Ti TLIF
    8. Coroent Ti XLIF
    9. MLX
    10. Modulus ALIF
    11. Modulus TLIF
    12. Modulus XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. Mellomkroppsfusjon med ett eller flere av følgende (som tillatt av implantattype):

    1. autograft
    2. allograft (dvs. spongøst og/eller kortikocancelløst allograftbein)
    3. Attrax Putty (NuVasive) (gjelder ikke for MLX, TLX eller XLX ACR)
  5. NuVasive supplerende intern fiksering godkjent av gjeldende reguleringsorgan for bruk i thoracolumbar ryggraden (med mindre interbody-enheten som skal brukes er interfiksert og er godkjent av reguleringsorganet for bruk frittstående)
  6. Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
  7. Forstår betingelsene for påmelding, er villig til å følge medisinske råd inkludert postoperative aktivitetsbegrensninger i henhold til kirurgens standard for omsorg, og er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ethvert beintransplantat som ikke er godkjent av gjeldende reguleringsorgan for bruk i interkroppsimplantater. Eksempler på disse inkluderer:

    1. Benmorfogenetisk protein (BMP) (f.eks. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiske beintransplantasjonsforlengere (f.eks. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes (DepuyOs), ChronOs Synteser))
    3. Demineraliserte beinmatriser (DBM) regulert som medisinsk utstyr av FDA (f.eks. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidforsterket beintransplantasjon (f.eks. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidligere lumbalfusjonskirurgi på nivået/nivåene som skal behandles (kirurgi på tilstøtende nivå er akseptabelt; tidligere dekompresjon er akseptabelt)
  3. Pasienten er involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiderens erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
  4. Bruk av beinvekststimulatorer postoperativt
  5. Aktiv røyking innen 6 uker før operasjon
  6. Pasienten har kjent følsomhet overfor materialene som er implantert
  7. Systemisk eller lokal infeksjon (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betennelse
  8. Pasienten har utilstrekkelig benmasse eller benkvalitet, eller en fysisk eller medisinsk tilstand som vil hindre fordelaktige kirurgiske utfall basert på kirurgens vurdering
  9. Pasienten er en fange
  10. Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Modulus XLIF Interbody System
Base interfiksert system
Brigade interfiksert system
Koalescerende Thoracolumbar Interbody
Cohere XLIF Interbody System
CoRoent Ti PLIF Interbody System
CoRoent Ti TLIF Interbody System
MLX - Medial Lateral Expandable Interbody System
Modulus TLIF Interbody System
TLX Interbody System
XLX ACR Interbody System
CoRoent Ti XLIF Interbody System
Sammenheng TLIF
Modulus ALIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjonsuksess
Tidsramme: 24 måneder
Andelen forsøkspersoner med tilsynelatende radiografisk fusjon ved eller før 24 måneder innenfor hver behandlingsgruppe
24 måneder
Komplikasjoner av interkroppsimplantater
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheten av komplikasjoner som kan tilskrives bruken av interkroppsimplantater som skal studeres
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline målt ved generell fysisk og mental helse fra PROMIS-10.
Tidsramme: 24 måneder
Generell fysisk og mental helse målt med PROMIS-10 vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (5 poeng). PROMIS-10-scoring bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline for rygg-/leggsmerter målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Rygg- og bensmerter målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (henholdsvis 1,2 poeng og 1,6 poeng) der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Uutholdelig smerte".
24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som møter minimal klinisk viktig forskjell (MCID) sammenlignet med baseline for funksjonshemming målt ved Oswestry funksjonshemmingsindeksen.
Tidsramme: 24 måneder
Funksjonshemming målt ved Oswestry disability index (ODI) vil bli vurdert for å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som møter MCID (12,8 poeng) der en høyere skåre på ODI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming.
24 måneder
Komplikasjoner som kan tilskrives bruk av eventuelle ekstra NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av eventuelle ekstra NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.LIB1119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere