Étude sur les implants intersomatiques lombaires

La population inscrite comprendra tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription, en particulier les sujets qui :

• Satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion
• Signé le consentement éclairé
• A subi l'intervention chirurgicale, telle que définie dans ce protocole

Les sujets ne répondant à aucun de ces critères ne seront pas considérés comme inscrits à l'étude et ne seront donc inclus dans aucune population d'étude ou analyse.

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement

2. Chirurgie planifiée de la colonne vertébrale utilisant des implants intersomatiques à :

   1. Un ou deux niveaux thoracique, lombaire et/ou lombo-sacré adjacents pour une discopathie dégénérative ou un spondylolisthésis dégénératif, ou
   2. Un ou deux niveaux thoracique, lombaire et/ou lombo-sacré adjacents pour la sténose spinale (non applicable pour MLX, TLX ou XLX ACR), ou
   3. N'importe quel nombre de niveaux thoracique, lombaire et/ou lombo-sacré pour la scoliose dégénérative (définie comme une courbe coronale > 10º), ou
   4. N'importe quel nombre de niveaux thoracique, lombaire et/ou lombo-sacré pour la déformation sagittale (non applicable pour MLX, TLX ou XLX ACR).

3. Utilisation de l'un des implants suivants (NuVasive, Inc., San Diego, CA) :

   1. Base Interfixée
   2. Brigade Interfixée
   3. Coalescence thoraco-lombaire
   4. Cohére TLIF
   5. Cohére XLIF
   6. Coroent Ti PLIF
   7. Coroent Ti TLIF
   8. Coroent Ti XLIF
   9. MLX
   10. Module ALIF
   11. Module TLIF
   12. Module XLIF
   13. TLX
   14. XLXACR

4. Fusion intersomatique avec un ou plusieurs des éléments suivants (selon le type d'implant) :

   1. autogreffe
   2. allogreffe (c.-à-d. allogreffe osseuse spongieuse et/ou corticospongieuse)
   3. Attrax Putty (NuVasive) (non applicable pour MLX, TLX ou XLX ACR)
5. Fixation interne supplémentaire NuVasive approuvée par l'organisme de réglementation applicable pour une utilisation dans la colonne thoraco-lombaire (sauf si le dispositif intersomatique à utiliser est interfixé et autorisé par l'organisme de réglementation à être utilisé de manière autonome)
6. Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien
7. Comprend les conditions d'inscription, est prêt à suivre les conseils médicaux, y compris les restrictions d'activité postopératoires selon la norme de soins du chirurgien, et est prêt à signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de toute greffe osseuse qui n'est pas autorisée par l'organisme de réglementation applicable pour une utilisation dans les implants intersomatiques. Voici quelques exemples :

   1. Protéine morphogénétique osseuse (BMP) (par exemple, Infuse (Medtronic))
   2. Extenseurs de greffe osseuse synthétique (par exemple, Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes))
   3. Matrices osseuses déminéralisées (DBM) réglementées en tant que dispositifs médicaux par la FDA (par exemple, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
   4. Greffe osseuse renforcée par des peptides (par exemple, iFactor (Cerapedics))
2. Antécédents de chirurgie de fusion lombaire au(x) niveau(x) à traiter (une chirurgie au niveau adjacent est acceptable ; une décompression préalable est acceptable)
3. Le patient est impliqué dans un litige actif concernant la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
4. Utilisation de stimulateurs de croissance osseuse en postopératoire
5. Tabagisme actif dans les 6 semaines précédant la chirurgie
6. Le patient a une sensibilité connue aux matériaux implantés
7. Infection systémique ou locale (latente ou active) ou signes d'inflammation locale
8. Le patient a un stock osseux ou une qualité osseuse inadéquats, ou une condition physique ou médicale qui empêcherait des résultats chirurgicaux bénéfiques selon le jugement du chirurgien
9. Le patient est un prisonnier
10. Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude