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Lumbale Zwischenkörperimplantatstudie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Zwischenkörperimplantaten zur Behandlung von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung von NuVasive-Zwischenkörperimplantaten bei Verwendung während Brust- und/oder Lendenwirbelsäulenoperationen, gemessen an gemeldeten Komplikationen, radiologischen Ergebnissen und von Patienten berichteten Ergebnissen. Diese Studie wird durchgeführt, um mögliche Restrisiken zu identifizieren und die mittel- bis langfristige klinische Leistung zu klären, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Zwischenkörperimplantate beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, unkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung ausgewählter Zwischenkörperimplantate bei Patienten, die sich einer Zwischenkörperfusionsoperation unterziehen. Nachfolgende Patienten an einem bestimmten Standort, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Diese Patienten weisen degenerative Erkrankungen der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule auf, die für eine chirurgische Behandlung geeignet sind, und werden vor der Aufnahme in die Studie untersucht. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden einer interkorporellen Fusionsoperation unter Verwendung einer der NuVasive-Interbody-Implantatgruppen unterzogen, basierend auf dem Behandlungsstandard des Chirurgen. Mindestens 1050 Probanden (mindestens 75 Patienten in jeder Implantatgruppe) werden aufgenommen und 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Verma Spine
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95348
        • Valley Spine Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Summa Health
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschriebene Population umfasst alle Probanden, die die Kriterien für die Einschreibung erfüllen, insbesondere diejenigen Probanden, die:

  • Erfüllte die Ein- und Ausschlusskriterien
  • Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Hat sich dem chirurgischen Eingriff unterzogen, wie in diesem Protokoll definiert

Probanden, die keines dieser Kriterien erfüllen, gelten nicht als in die Studie aufgenommen und werden daher nicht in eine Studienpopulation oder Analyse aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind

  2. Geplante Wirbelsäulenoperation mit Zwischenkörperimplantaten bei:

    1. Ein oder zwei benachbarte thorakale, lumbale und/oder lumbosakrale Ebenen für degenerative Bandscheibenerkrankungen oder degenerative Spondylolisthesis oder
    2. Ein oder zwei benachbarte thorakale, lumbale und/oder lumbosakrale Ebenen für spinale Stenose (gilt nicht für MLX, TLX oder XLX ACR) oder
    3. Eine beliebige Anzahl von thorakalen, lumbalen und / oder lumbosakralen Ebenen für degenerative Skoliose (definiert als > 10º koronale Kurve) oder
    4. Beliebige Anzahl von thorakalen, lumbalen und/oder lumbosakralen Ebenen für sagittale Deformität (gilt nicht für MLX, TLX oder XLX ACR).

  3. Verwendung eines der folgenden Implantate (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Basis interfixiert
    2. Brigade interfixiert
    3. Koaleszierende Thorakolumbale
    4. Kohärentes TLIF
    5. Cohere XLIF
    6. Coront Ti PLIF
    7. Coront Ti TLIF
    8. Coront Ti XLIF
    9. MLX
    10. Modul ALIF
    11. Modul TLIF
    12. Modul XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. Zwischenkörperfusion mit einem oder mehreren der folgenden (je nach Implantattyp zulässig):

    1. Autotransplantat
    2. Allotransplantat (d. h. spongiöser und/oder kortikospongiöser Allotransplantatknochen)
    3. Attrax Putty (NuVasive) (gilt nicht für MLX, TLX oder XLX ACR)
  5. NuVasive ergänzende interne Fixierung, die von der zuständigen Aufsichtsbehörde für die Verwendung in der thorakolumbalen Wirbelsäule zugelassen ist (es sei denn, das zu verwendende interkorporelle Gerät ist interfixiert und von der Aufsichtsbehörde zur alleinigen Verwendung zugelassen)
  6. Kann sich einer Operation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und des Urteils des Chirurgen unterziehen
  7. Versteht die Teilnahmebedingungen, ist bereit, den medizinischen Rat zu befolgen, einschließlich postoperativer Aktivitätsbeschränkungen gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen, und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Knochentransplantaten, die nicht von der zuständigen Aufsichtsbehörde für die Verwendung in Zwischenkörperimplantaten zugelassen sind. Beispiele hierfür sind:

    1. Knochenmorphogenetisches Protein (BMP) (z. B. Infuse (Medtronic))
    2. Synthetische Knochentransplantat-Extender (z. B. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes))
    3. Demineralisierte Knochenmatrizen (DBM), die von der FDA als Medizinprodukte reguliert werden (z. B. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidverstärktes Knochentransplantat (z. B. iFactor (Cerapedics))
  2. Frühere lumbale Fusionsoperation auf der/den zu behandelnden Ebene(n) (Operation auf angrenzender Ebene ist akzeptabel; vorherige Dekompression ist akzeptabel)
  3. Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Wirbelsäule verwickelt (der Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird)
  4. Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren nach der Operation
  5. Aktives Rauchen innerhalb von 6 Wochen vor der Operation
  6. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den implantierten Materialien
  7. Systemische oder lokale Infektion (latent oder aktiv) oder Anzeichen einer lokalen Entzündung
  8. Der Patient hat einen unzureichenden Knochenbestand oder eine unzureichende Knochenqualität oder einen körperlichen oder medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Chirurgen vorteilhafte chirurgische Ergebnisse verhindern würde
  9. Der Patient ist ein Gefangener
  10. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Modulus XLIF Interbody System
Basis Interfixiertes System
Brigade Interfixed System
Coalesce Thoracolumbar Interbody
Cohere XLIF Interbody System
CoRoent Ti PLIF Interbody System
CoRoent Ti TLIF Interbody System
MLX - Medial Lateral Expandable Interbody System
Modulus TLIF Interbody System
TLX Interbody-System
XLX ACR Interbody System
CoRoent Ti XLIF Interbody-System
Kohärentes TLIF
Modul ALIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche radiologische Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Probanden mit offensichtlicher röntgenologischer Fusion nach oder vor 24 Monaten innerhalb jeder Behandlungsgruppe
24 Monate
Komplikationen von Zwischenkörperimplantaten
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationsrate, die auf die Verwendung der zu untersuchenden Zwischenkörperimplantate zurückzuführen ist
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit minimaler klinisch bedeutsamer Differenz (MCID) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen an der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit von PROMIS-10.
Zeitfenster: 24 Monate
Die von PROMIS-10 gemessene allgemeine körperliche und geistige Gesundheit wird bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die MCID (5 Punkte) erfüllen. Das PROMIS-10-Scoring verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit minimaler klinisch relevanter Differenz (MCID) im Vergleich zum Ausgangswert für Rücken-/Beinschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Monate
Rücken- und Beinschmerzen, die mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden, werden bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die MCID (1,2 Punkte bzw. 1,6 Punkte) erfüllen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet.
24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit minimaler klinisch relevanter Differenz (MCID) im Vergleich zum Ausgangswert für Behinderung, gemessen anhand des Oswestry-Behinderungsindex.
Zeitfenster: 24 Monate
Die anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessene Behinderung wird bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die den MCID (12,8 Punkte) erfüllen, wobei eine höhere Punktzahl beim ODI auf eine schwerere Behinderung hinweist.
24 Monate
Komplikationen, die auf die Verwendung zusätzlicher Instrumente, Implantate oder Technologien von NuVasive zurückzuführen sind
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationsrate, die auf die Verwendung zusätzlicher NuVasive-Instrumente, -Implantate oder -Technologien zurückzuführen ist
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.LIB1119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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