Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal Interbody Implant Study

16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive

En prospektiv multicenterstudie som utvärderar säkerheten och prestandan hos interkroppsimplantat för behandling av patienter med degenerativa tillstånd i bröst- och/eller ländryggen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för NuVasive interbody-implantat när de används under bröst- och/eller ländryggskirurgi, mätt med rapporterade komplikationer, radiografiska utfall och patientrapporterade utfall. Denna studie genomförs för att identifiera möjliga kvarvarande risker och för att klargöra klinisk prestanda på medellång till lång sikt som kan påverka nytta/risk-förhållandet för dessa interkroppsimplantat.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, okontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos utvalda interkroppsimplantatenheter hos patienter som genomgår interkroppsfusionskirurgi. Konsekutiva patienter på en given plats som uppfyller behörighetskraven kommer att uppmanas att samtycka till att delta i studien. Dessa patienter kommer att uppvisa degenerativa tillstånd i bröst- och/eller ländryggen som är mottagliga för kirurgisk behandling och kommer att screenas innan studieregistreringen. När de väl har registrerats i studien kommer försökspersonerna att genomgå interkroppsfusionskirurgi med hjälp av en av NuVasive interkroppsimplantatgrupperna baserat på kirurgens standard för vård. Minst 1 050 försökspersoner (minst 75 patienter i varje implantatgrupp) kommer att inkluderas och kommer att följas i 24 månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1050

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Verma Spine
      • Merced, California, Förenta staterna, 95348
        • Valley Spine Care
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Summa Health
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den inskrivna befolkningen kommer att inkludera alla ämnen som uppfyller kriterierna för registrering, specifikt de ämnen som:

  • Uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning
  • Undertecknade det informerade samtycket
  • Genomgick det kirurgiska ingreppet, enligt definitionen i detta protokoll

Försökspersoner som inte uppfyller något av dessa kriterier kommer inte att anses vara inskrivna i studien och därför inte inkluderade i någon studiepopulation eller analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke

  2. Planerad ryggradsoperation med interkroppsimplantat på:

    1. En eller två intilliggande bröst-, länd- och/eller lumbosakrala nivåer för degenerativ disksjukdom eller degenerativ spondylolistes, eller
    2. En eller två intilliggande bröst-, ländryggs- och/eller lumbosakrala nivåer för spinal stenos (ej tillämpligt för MLX, TLX eller XLX ACR), eller
    3. Valfritt antal bröstkorgs-, ländryggs- och/eller lumbosakrala nivåer för degenerativ skolios (definierad som >10º koronal kurva), eller
    4. Valfritt antal bröstkorgs-, ländryggs- och/eller lumbosakrala nivåer för sagittal deformitet (ej tillämpligt för MLX, TLX eller XLX ACR).

  3. Användning av ett av följande implantat (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Bas interfixerad
    2. Brigad interfixerad
    3. Coalesce Thoracolumbar
    4. Sammanhålla TLIF
    5. Cohere XLIF
    6. Coroent Ti PLIF
    7. Coroent Ti TLIF
    8. Coroent Ti XLIF
    9. MLX
    10. Modul ALIF
    11. Modul TLIF
    12. Modul XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. Mellankroppsfusion med en eller flera av följande (som tillåts av implantattyp):

    1. autograft
    2. allotransplantat (d.v.s. spongiöst och/eller kortikocancellöst allograftben)
    3. Attrax Putty (NuVasive) (ej tillämpligt för MLX, TLX eller XLX ACR)
  5. NuVasive kompletterande intern fixering godkänd av tillämpligt tillsynsorgan för användning i thoracolumbar ryggraden (såvida inte den interbody-enhet som ska användas är interfixerad och godkänns av tillsynsmyndigheten för att användas fristående)
  6. Kan genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme
  7. Förstår villkoren för inskrivning, är villig att följa medicinska råd inklusive postoperativa aktivitetsbegränsningar enligt kirurgens vårdstandard och är villig att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett bentransplantat som inte godkänts av tillämpligt tillsynsorgan för användning i interkroppsimplantat. Exempel på dessa inkluderar:

    1. Benmorfogenetiskt protein (BMP) (t.ex. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiska bentransplantatförlängare (t.ex. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes (DepuyOs), ChronOs Syntes))
    3. Demineraliserade benmatriser (DBM) reglerade som medicinsk utrustning av FDA (t.ex. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidförstärkt bentransplantat (t.ex. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidigare lumbalfusionskirurgi på den eller de nivåer som ska behandlas (kirurgi på intilliggande nivå är acceptabelt; tidigare dekompression är acceptabelt)
  3. Patienten är inblandad i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids)
  4. Användning av bentillväxtstimulatorer postoperativt
  5. Aktiv rökning inom 6 veckor före operationen
  6. Patienten har känt känslighet för de implanterade materialen
  7. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tecken på lokal inflammation
  8. Patienten har otillräcklig benstock eller benkvalitet, eller ett fysiskt eller medicinskt tillstånd som skulle förbjuda fördelaktiga kirurgiska resultat baserat på kirurgens bedömning
  9. Patienten är en fånge
  10. Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Modulus XLIF Interbody System
Basinterfixerat system
Brigad interfixerat system
Coalesce Thoracolumbar Interbody
Cohere XLIF Interbody System
CoRoent Ti PLIF Interbody System
CoRoent Ti TLIF Interbody System
MLX - Medial lateralt expanderbart mellankroppssystem
Modulus TLIF Interbody System
TLX Interbody System
XLX ACR Interbody System
CoRoent Ti XLIF Interbody System
Sammanhålla TLIF
Modul ALIF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk fusionsframgång
Tidsram: 24 månader
Andelen försökspersoner med uppenbar radiografisk sammansmältning vid eller före 24 månader inom varje behandlingsgrupp
24 månader
Komplikationer av interkroppsimplantat
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av komplikationer hänförliga till användningen av de interkroppsimplantat som ska studeras
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen mätt med övergripande fysisk och mental hälsa från PROMIS-10.
Tidsram: 24 månader
Den övergripande fysiska och mentala hälsan mätt med PROMIS-10 kommer att bedömas för att bestämma andelen försökspersoner som uppfyller MCID (5 poäng). PROMIS-10-poängsättning använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen.
24 månader
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen för rygg-/bensmärta mätt med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 månader
Rygg- och bensmärta mätt med en visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller MCID (1,2 poäng respektive 1,6 poäng) där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Outhärdlig smärta".
24 månader
Procentandel av försökspersoner som möter minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) jämfört med baslinjen för funktionshinder mätt med Oswestrys funktionsnedsättningsindex.
Tidsram: 24 månader
Funktionshinder mätt med Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI) kommer att bedömas för att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppfyller MCID (12,8 poäng) där en högre poäng på ODI indikerar ett allvarligare funktionshinder.
24 månader
Komplikationer som kan tillskrivas användningen av ytterligare NuVasive-instrument, implantat eller teknologier
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av komplikationer som kan tillskrivas användningen av ytterligare NuVasive-instrument, implantat eller teknologier
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Utredare

  • Studierektor: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUVA.LIB1119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera