Lannerangan välisten implanttien tutkimus
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan interbody-implanttien turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on rappeuttavia rinta- ja/tai lannerangan sairauksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NuVasive interbody -implanttien turvallisuutta ja suorituskykyä käytettäessä rinta- ja/tai lannerangan leikkauksen aikana raportoitujen komplikaatioiden, radiografisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Tämä tutkimus tehdään mahdollisten jäännösriskien tunnistamiseksi ja keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen suorituskyvyn selvittämiseksi, jotka voivat vaikuttaa näiden interbody-implanttien hyöty/riski-suhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tiettyjen kehonvälisten implanttien turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään interbodyfuusioleikkaus.
Tietyllä paikalla olevilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Näillä potilailla on rinta- ja/tai lannerangan rappeuttavia sairauksia, jotka ovat soveltuvia kirurgiseen hoitoon, ja heidät seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kun koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, heille tehdään ruumiiden välinen fuusioleikkaus käyttäen yhtä NuVasive interbody -implanttiryhmistä, jotka perustuvat kirurgin hoitotasoon.
Vähintään 1050 tutkittavaa (vähintään 75 potilasta kussakin implanttiryhmässä) otetaan mukaan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1050
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Verma Spine
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95348
- Valley Spine Care
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Hoag Orthopedics
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Northwestern University
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- DuPage Medical Group
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Orthopaedics Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Summa Health
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautuneeseen väestöön luetaan kaikki ilmoittautumiskriteerit täyttävät oppiaineet, erityisesti ne, jotka:
- Täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Hänelle tehtiin tässä protokollassa määritelty kirurginen toimenpide
Koehenkilöitä, jotka eivät täytä mitään näistä kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen, eikä heitä siksi sisällytetä mihinkään tutkimuspopulaatioon tai analyysiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita
Suunniteltu selkärangan leikkaus käyttämällä interbody-implantteja osoitteessa:
- Yksi tai kaksi vierekkäistä rintakehän, lannerangan ja/tai lumbosacraalitasoa rappeuttavan välilevysairauden tai rappeuttavan spondylolisteesin vuoksi, tai
- Yksi tai kaksi vierekkäistä rintakehän, lannerangan ja/tai lumbosakraalista tasoa selkärangan ahtaumaa varten (ei koske MLX-, TLX- tai XLX ACR:ää) tai
- Mikä tahansa määrä rintakehän, lannerangan ja/tai lumbosacraal-tasoja rappeuttavan skolioosin (määritelty >10º koronaaliseksi käyräksi) tai
- Mikä tahansa määrä rintakehän, lannerangan ja/tai lumbosacraal-tasoja sagittaalisen epämuodostuman varalta (ei koske MLX-, TLX- tai XLX ACR:ää).
Jommankumman seuraavista implanteista (NuVasive, Inc., San Diego, CA):
- Pohja Interfixated
- Brigade Interfixated
- Yhdistä Thoracolumbar
- Yhtenäinen TLIF
- Yhtenäinen XLIF
- Coroent Ti PLIF
- Coroent Ti TLIF
- Coroent Ti XLIF
- MLX
- Modulus ALIF
- Modulus TLIF
- Modulus XLIF
- TLX
- XLX ACR
Runkojen välinen fuusio yhdellä tai useammalla seuraavista (istuttityypin mukaan):
- autograft
- allograft (eli hohko- ja/tai kortikosähkö-allograftiluu)
- Attrax Putty (NuVasive) (ei koske MLX, TLX tai XLX ACR)
- NuVasive täydentävä sisäinen kiinnitys, jonka soveltuva sääntelyelin on hyväksynyt käytettäväksi rinta- ja koolonin alueella (ellei käytettävä interbody-laite ole kiinnitetty toisiinsa ja sääntelyelin on hyväksynyt sen käytettäväksi itsenäisenä)
- Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin harkinnan perusteella
- Ymmärtää ilmoittautumisehdot, on valmis noudattamaan lääkärin neuvoja, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset toimintarajoitukset kirurgin hoitostandardin mukaisesti, ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Sellaisen luusiirteen käyttö, jota soveltuva sääntelyelin ei ole hyväksynyt käytettäväksi kehonvälisissä implanteissa. Esimerkkejä näistä ovat:
- Luun morfogeneettinen proteiini (BMP) (esim. Infuse (Medtronic))
- Synteettiset luusiirteenpidennykset (esim. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy) Synteetit))
- FDA:n säätelemät demineralisoidut luumatriisit (DBM) lääkinnällisinä laitteina (esim. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Peptidillä tehostettu luusiirre (esim. iFactor (Cerapedics))
- Aiempi lannerangan fuusioleikkaus hoidettavalla tasolla (viereisen tason leikkaus on hyväksyttävä; aiempi dekompressio on hyväksyttävä)
- Potilas on mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei riitauta)
- Luun kasvua stimuloivien aineiden käyttö leikkauksen jälkeen
- Aktiivinen tupakointi 6 viikon sisällä ennen leikkausta
- Potilaalla on tunnettu herkkyys implantoiduille materiaaleille
- Systeeminen tai paikallinen infektio (latentti tai aktiivinen) tai merkkejä paikallisesta tulehduksesta
- Potilaalla on riittämätön luusto tai luun laatu tai fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kirurgin arvion perusteella suotuisat leikkaustulokset
- Potilas on vanki
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Modulus XLIF Interbody System
|
|
Interfixated perusjärjestelmä
|
|
Brigade Interfixated System
|
|
Yhdistä Thoracolumbar Interbody
|
|
Cohere XLIF Interbody System
|
|
CoRoent Ti PLIF Interbody -järjestelmä
|
|
CoRoent Ti TLIF Interbody System
|
|
MLX - Mediaal Lateral Expandable Interbody System
|
|
Modulus TLIF Interbody System
|
|
TLX Interbody System
|
|
XLX ACR Interbody System
|
|
CoRoent Ti XLIF Interbody -järjestelmä
|
|
Yhtenäinen TLIF
|
|
Modulus ALIF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen fuusion menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ilmeinen radiografinen fuusio 24 kuukauden kohdalla tai ennen sitä kussakin hoitoryhmässä
|
24 kuukautta
|
|
Interbody-implanttien komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkittavien interbody-implanttien käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna lähtötasoon mitattuna PROMIS-10:n yleisen fyysisen ja henkisen terveyden perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PROMIS-10:llä mitattu fyysinen ja henkinen kokonaisterveys arvioidaan MCID:n täyttävien koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi (5 pistettä).
PROMIS-10-pisteytys käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
|
24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna lähtötasoon selkä-/jalkakivussa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selkä- ja jalkakipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka täyttävät MCID:n (1,2 pistettä ja 1,6 pistettä vastaavasti), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "siemätön kipu".
|
24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) verrattuna vamman lähtötasoon Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattu vammaisuus arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka suuri prosenttiosuus koehenkilöistä täyttää MCID:n (12,8 pistettä), kun korkeampi ODI-pistemäärä osoittaa vakavampaa vammaa.
|
24 kuukautta
|
|
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.LIB1119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .