Lumbal Interbody Implant Undersøgelse

Den tilmeldte befolkning vil omfatte alle fag, der opfylder kriterierne for tilmelding, specifikt de fag, der:

• Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne
• Underskrev det informerede samtykke
• Gennemgik den kirurgiske procedure, som defineret i denne protokol

Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​disse kriterier, vil ikke blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen og derfor ikke inkluderet i nogen undersøgelsespopulation eller analyse.

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er ≥18 år på tidspunktet for samtykke

2. Planlagt rygsøjleoperation med interbody-implantater på:

   1. Et eller to tilstødende thorax-, lumbal- og/eller lumbosakrale niveauer for degenerativ diskussygdom eller degenerativ spondylolistese, eller
   2. Et eller to tilstødende thorax-, lumbal- og/eller lumbosakrale niveauer for spinal stenose (ikke relevant for MLX, TLX eller XLX ACR), eller
   3. Et hvilket som helst antal thorax-, lumbal- og/eller lumbosakrale niveauer for degenerativ skoliose (defineret som >10º koronal kurve), eller
   4. Et hvilket som helst antal thorax-, lumbal- og/eller lumbosakrale niveauer for sagittal deformitet (ikke relevant for MLX, TLX eller XLX ACR).

3. Brug af et af følgende implantater (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

   1. Base interfikseret
   2. Brigade interfikseret
   3. Koalescer Thoracolumbar
   4. Sammenhæng TLIF
   5. Sammenhæng XLIF
   6. Coroent Ti PLIF
   7. Coroent Ti TLIF
   8. Coroent Ti XLIF
   9. MLX
   10. Modulus ALIF
   11. Modulus TLIF
   12. Modulus XLIF
   13. TLX
   14. XLX ACR

4. Interbody-fusion med en eller flere af følgende (alt efter implantattype):

   1. autograft
   2. allograft (dvs. spiral og/eller corticocancellous allotransplantatknogle)
   3. Attrax Putty (NuVasive) (ikke anvendelig til MLX, TLX eller XLX ACR)
5. NuVasive supplerende intern fiksering godkendt af det relevante tilsynsorgan til brug i thoracolumbar-hvirvelsøjlen (medmindre den interbody-enhed, der skal bruges, er interfikseret og er godkendt af tilsynsorganet til at blive brugt selvstændigt)
6. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
7. Forstår betingelserne for tilmelding, er villig til at følge lægeråd, herunder postoperative aktivitetsbegrænsninger i henhold til kirurgens standard for pleje, og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert knogletransplantat, der ikke er godkendt af det relevante tilsynsorgan til brug i interbody-implantater. Eksempler på disse omfatter:

   1. Knoglemorfogenetisk protein (BMP) (f.eks. Infuse (Medtronic))
   2. Syntetiske knogletransplantatforlængere (f.eks. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes (DepuyOs), ChronOs Synteser))
   3. Demineraliserede knoglematricer (DBM) reguleret som medicinsk udstyr af FDA (f.eks. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
   4. Peptidforstærket knogletransplantation (f.eks. iFactor (Cerapedics))
2. Tidligere lumbal fusionskirurgi på det eller de niveauer, der skal behandles (kirurgi på tilstødende niveau er acceptabelt; forudgående dekompression er acceptabel)
3. Patienten er involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
4. Brug af knoglevækststimulatorer postoperativt
5. Aktiv rygning inden for 6 uger før operationen
6. Patienten har kendt følsomhed over for de implanterede materialer
7. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betændelse
8. Patienten har utilstrækkelig knoglemasse eller knoglekvalitet, eller en fysisk eller medicinsk tilstand, der ville forhindre gavnlige kirurgiske resultater baseret på kirurgens vurdering
9. Patienten er en fange
10. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata