Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális testközi implantátum vizsgálat

2025. december 16. frissítette: NuVasive

Prospektív, többközpontú tanulmány a mellkasi és/vagy ágyéki gerinc degeneratív állapotában szenvedő betegek kezelésére szolgáló testközi implantátumok biztonságának és teljesítményének értékeléséről

A tanulmány célja a NuVasive interbody implantátumok biztonságosságának és teljesítményének értékelése mellkasi és/vagy ágyéki gerincműtét során, a jelentett szövődmények, a radiográfiai eredmények és a betegek által jelentett eredmények alapján. Ezt a tanulmányt a lehetséges fennmaradó kockázatok azonosítása és a közép- és hosszú távú klinikai teljesítmény tisztázása érdekében végzik, amelyek befolyásolhatják ezen testközi implantátumok haszon/kockázat arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nem kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely a testközi fúziós műtéten átesett betegek bizonyos testközi implantátum-eszközök biztonságát és teljesítményét értékeli. Egy adott helyen egymást követő betegektől, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, hozzájárulásukat kell kérniük a vizsgálatban való részvételhez. Ezeknél a betegeknél a mellkasi és/vagy ágyéki gerinc degeneratív állapotai lesznek, amelyek alkalmasak sebészeti kezelésre, és a vizsgálatba való felvétel előtt kiszűrik őket. A vizsgálatba bevont alanyokon testközi fúziós műtétet hajtanak végre a NuVasive testközi implantátumcsoportok egyikével, a sebész ellátási színvonala alapján. Legalább 1050 alanyt (mindegyik implantátumcsoportban legalább 75 beteg) regisztrálnak, és a műtét után 24 hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1050

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Verma Spine
      • Merced, California, Egyesült Államok, 95348
        • Valley Spine Care
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Summa Health
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beiratkozottak közé tartozik minden olyan alany, amely megfelel a beiratkozás feltételeinek, különösen azok, akik:

  • Megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak
  • Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A jelen protokollban meghatározott sebészeti beavatkozáson esett át

Azok az alanyok, akik nem felelnek meg ezen kritériumok egyikének sem, nem tekinthetők a vizsgálatba bevontnak, ezért nem szerepelnek semmilyen vizsgálati populációban vagy elemzésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akik a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebbek

  2. Testközi implantátumokkal tervezett gerincműtét a következő címen:

    1. Egy vagy két szomszédos mellkasi, ágyéki és/vagy lumbosacralis szint degeneratív porckorongbetegség vagy degeneratív spondylolisthesis miatt, vagy
    2. Egy vagy két szomszédos mellkasi, ágyéki és/vagy lumbosacralis szint gerincszűkület miatt (nem alkalmazható MLX, TLX vagy XLX ACR esetén), vagy
    3. tetszőleges számú mellkasi, ágyéki és/vagy lumbosacralis szint degeneratív gerincferdülés esetén (meghatározása >10º-os koronális görbe), vagy
    4. Tetszőleges számú mellkasi, ágyéki és/vagy lumbosacralis szint sagittalis deformitás esetén (nem alkalmazható MLX, TLX vagy XLX ACR esetén).

  3. Az alábbi implantátumok egyikének használata (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Alap egymásba rögzítve
    2. Brigád Interfixált
    3. Egyesítse a Thoracolumbart
    4. Összefüggő TLIF
    5. Cohere XLIF
    6. Coroent Ti PLIF
    7. Coroent Ti TLIF
    8. Coroent Ti XLIF
    9. MLX
    10. Modulus ALIF
    11. Modulus TLIF
    12. Modulus XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. Testközi fúzió a következők közül eggyel vagy többel (az implantátum típusától függően):

    1. autograft
    2. allograft (azaz szivacsos és/vagy corticocancellous allograft csont)
    3. Attrax Putty (NuVasive) (nem alkalmazható MLX, TLX vagy XLX ACR esetén)
  5. NuVasive kiegészítő belső rögzítés, amelyet az illetékes szabályozó szerv engedélyez a mellkasi gerincben való használatra (kivéve, ha a használandó testközi eszköz egymásba van rögzítve, és a szabályozó testület engedélyezte, hogy önállóan használják)
  6. Képes műtéten átesni a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján
  7. Megérti a beiratkozás feltételeit, hajlandó követni az orvosi tanácsokat, beleértve a posztoperatív tevékenység korlátozásait a sebész ellátási színvonalának megfelelően, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen olyan csontgraft használata, amelyet az illetékes szabályozó testület nem hagyott jóvá testközi implantátumokon belüli használatra. Példák ezekre:

    1. Csontmorfogenetikai fehérje (BMP) (pl. Infuse (Medtronic))
    2. Szintetikus csontgraft-hosszabbítók (pl. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy) Szintézisek))
    3. Az FDA által orvosi eszközként szabályozott demineralizált csontmátrixok (DBM) (pl. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptiddel javított csontgraft (pl. iFactor (Cerapedics))
  2. Korábbi ágyéki fúziós műtét a kezelendő szinten(ok)on (a szomszédos szintű műtét elfogadható; az előzetes dekompresszió elfogadható)
  3. A beteg gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásban vesz részt (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
  4. Csontnövekedés-stimulátorok alkalmazása műtét után
  5. Aktív dohányzás a műtét előtt 6 héten belül
  6. A páciens ismerten érzékeny a beültetett anyagokra
  7. Szisztémás vagy helyi fertőzés (látens vagy aktív) vagy helyi gyulladás jelei
  8. A beteg csontállománya vagy csontminősége nem megfelelő, vagy olyan fizikai vagy egészségügyi állapota van, amely a sebész megítélése alapján megakadályozza a jótékony műtéti eredményeket
  9. A beteg fogoly
  10. A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összezavarná a vizsgálati adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Modulus XLIF testközi rendszer
Interfixált alaprendszer
Brigád interfixált rendszer
Egyesítse a Thoracolumbar Interbody-t
Cohere XLIF testközi rendszer
CoRoent Ti PLIF testközi rendszer
CoRoent Ti TLIF testközi rendszer
MLX - Mediális, oldalsó, kiterjeszthető testközi rendszer
Modulus TLIF testközi rendszer
TLX testközi rendszer
XLX ACR testközi rendszer
CoRoent Ti XLIF testközi rendszer
Összefüggő TLIF
Modulus ALIF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai fúziós siker
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél látszólagos radiográfiás fúzió 24 hónapon belül vagy azt megelőzően volt az egyes kezelési csoportokon belül
24 hónap
Az interbody implantátumok szövődményei
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálandó intertest implantátumok használatának tulajdonítható szövődmények aránya
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) teljesítő alanyok százalékos aránya a PROMIS-10 általános fizikai és mentális egészsége alapján mért kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 24 hónap
A PROMIS-10 által mért általános fizikai és mentális egészséget értékelik, hogy meghatározzák az MCID-nek megfelelő alanyok százalékos arányát (5 pont). A PROMIS-10 pontozás egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD).
24 hónap
A vizuális analóg skálával (VAS) mért hát-/lábfájdalmak kiindulási értékéhez képest minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) elérő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 24 hónap
A vizuális analóg skálával (VAS) mért hát- és lábfájdalmat értékeljük, hogy meghatározzuk azon alanyok százalékos arányát, akik megfelelnek az MCID-nek (1,2 pont és 1,6 pont), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
24 hónap
A minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) eleget tevő alanyok százalékos aránya az Oswestry rokkantsági index alapján mért rokkantság kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 24 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) által mért fogyatékosságot felmérik, hogy meghatározzák azon alanyok százalékos arányát, akik megfelelnek az MCID-nek (12,8 pont), ahol az ODI magasabb pontszáma súlyosabb fogyatékosságot jelez.
24 hónap
Bármely további NuVasive műszer, implantátum vagy technológia használatának tulajdonítható szövődmények
Időkeret: 24 hónap
A további NuVasive műszerek, implantátumok vagy technológiák használatának tulajdonítható szövődmények aránya
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuVasive

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUVA.LIB1119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel