Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lumbale interbody-implantaten

16 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive

Een prospectieve, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en prestatie van interbody-implantaten voor de behandeling van patiënten met degeneratieve aandoeningen van de thoracale en/of lumbale wervelkolom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestatie van NuVasive-interbody-implantaten bij gebruik tijdens thoracale en/of lumbale wervelkolomchirurgie, gemeten aan de hand van gerapporteerde complicaties, radiografische resultaten en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Deze studie wordt uitgevoerd om mogelijke restrisico's te identificeren en om de klinische prestaties op middellange tot lange termijn te verduidelijken die van invloed kunnen zijn op de baten/risicoverhoudingen van deze interbody-implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, ongecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en prestaties van geselecteerde interbody-implantaten te evalueren bij patiënten die een interbody-fusie-operatie ondergaan. Opeenvolgende patiënten op een bepaalde locatie die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Deze patiënten zullen zich presenteren met degeneratieve aandoeningen in de thoracale en/of lumbale wervelkolom die vatbaar zijn voor chirurgische behandeling en zullen worden gescreend voorafgaand aan de studie-inschrijving. Eenmaal opgenomen in het onderzoek, zullen de proefpersonen een interlichaamfusie-operatie ondergaan met behulp van een van de NuVasive-interlichaamimplantaatgroepen op basis van de zorgstandaard van de chirurg. Ten minste 1050 proefpersonen (minimaal 75 patiënten in elke implantaatgroep) zullen worden ingeschreven en gedurende 24 maanden na de operatie worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Verma Spine
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95348
        • Valley Spine Care
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Summa Health
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De ingeschreven populatie omvat alle proefpersonen die voldoen aan de criteria voor inschrijving, met name die proefpersonen die:

  • Voldoet aan de in- en exclusiecriteria
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming
  • De chirurgische procedure heeft ondergaan, zoals gedefinieerd in dit protocol

Proefpersonen die niet aan een van deze criteria voldoen, worden niet beschouwd als ingeschreven in het onderzoek en worden daarom niet opgenomen in een onderzoekspopulatie of analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming

  2. Geplande wervelkolomchirurgie met behulp van interbody-implantaten bij:

    1. Een of twee aangrenzende thoracale, lumbale en/of lumbosacrale niveaus voor degeneratieve schijfziekte of degeneratieve spondylolisthesis, of
    2. Een of twee aangrenzende thoracale, lumbale en/of lumbosacrale niveaus voor spinale stenose (niet van toepassing voor MLX, TLX of XLX ACR), of
    3. Elk aantal thoracale, lumbale en/of lumbosacrale niveaus voor degeneratieve scoliose (gedefinieerd als >10º coronale curve), of
    4. Elk aantal thoracale, lumbale en/of lumbosacrale niveaus voor sagittale misvorming (niet van toepassing voor MLX, TLX of XLX ACR).

  3. Gebruik van een van de volgende implantaten (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Basis gefixeerd
    2. Brigade gefixeerd
    3. Thoracolumbaal samenvoegen
    4. Cohere TLIF
    5. Cohere XLIF
    6. Coroent Ti PLIF
    7. Coroent Ti TLIF
    8. Coroent Ti XLIF
    9. MLX
    10. Modulus ALIF
    11. Modulus TLIF
    12. Modulus XLIF
    13. TLX
    14. XLX AKR

  4. Interbody-fusie met een of meer van de volgende (zoals toegestaan ​​door het implantaattype):

    1. autotransplantaat
    2. allotransplantaat (d.w.z. poreus en/of corticocancellair allotransplantaatbot)
    3. Attrax Putty (NuVasive) (niet van toepassing voor MLX, TLX of XLX ACR)
  5. NuVasive aanvullende interne fixatie goedgekeurd door de toepasselijke regelgevende instantie voor gebruik in de thoracolumbale wervelkolom (tenzij het interbody-apparaat dat moet worden gebruikt, onderling is gefixeerd en door de regelgevende instantie is goedgekeurd voor zelfstandig gebruik)
  6. In staat om een ​​operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
  7. Begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden, is bereid medisch advies op te volgen, inclusief postoperatieve activiteitsbeperkingen volgens de zorgstandaard van de chirurg, en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een bottransplantaat dat niet is goedgekeurd door de toepasselijke regelgevende instantie voor gebruik in interlichaamimplantaten. Voorbeelden hiervan zijn:

    1. Botmorfogenetisch eiwit (BMP) (bijv. Infuse (Medtronic))
    2. Synthetische bottransplantaatverlengers (bijv. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanoOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy synthetisch))
    3. Gedemineraliseerde botmatrices (DBM) gereguleerd als medische hulpmiddelen door de FDA (bijv. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptide-versterkt bottransplantaat (bijv. iFactor (Cerapedics))
  2. Eerdere lumbale fusiechirurgie op het (de) te behandelen niveau(s) (chirurgie op het aangrenzende niveau is acceptabel; eerdere decompressie is acceptabel)
  3. Patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan ​​als deze niet wordt betwist)
  4. Gebruik van botgroeistimulatoren postoperatief
  5. Actief roken binnen 6 weken voor de operatie
  6. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor de geïmplanteerde materialen
  7. Systemische of lokale infectie (latent of actief) of tekenen van lokale ontsteking
  8. Patiënt heeft onvoldoende botmassa of botkwaliteit, of een fysieke of medische aandoening die gunstige chirurgische resultaten onmogelijk zou maken op basis van het oordeel van de chirurg
  9. Patiënt is een gevangene
  10. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Modulus XLIF Interbody-systeem
Basis gefixeerd systeem
Brigade interfixed systeem
Coalesce Thoracolumbale Interbody
Cohere XLIF Interbody-systeem
CoRoent Ti PLIF Interbody-systeem
CoRoent Ti TLIF Interbody-systeem
MLX - Mediaal lateraal uitbreidbaar interbody-systeem
Modulus TLIF Interbody-systeem
TLX Interbody-systeem
XLX ACR Interbody-systeem
CoRoent Ti XLIF Interbody-systeem
Cohere TLIF
Modulus ALIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes met radiografische fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage proefpersonen met schijnbare radiografische fusie op of vóór 24 maanden binnen elke behandelingsgroep
24 maanden
Complicaties van interbody-implantaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage complicaties toe te schrijven aan het gebruik van de te onderzoeken interlichaamimplantaten
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat voldoet aan minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vergelijking met de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van algehele fysieke en mentale gezondheid van PROMIS-10.
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele fysieke en mentale gezondheid gemeten door PROMIS-10 zal worden beoordeeld om het percentage proefpersonen te bepalen dat aan MCID voldoet (5 punten). PROMIS-10-scores gebruiken een T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
24 maanden
Percentage proefpersonen dat voldoet aan minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vergelijking met de uitgangswaarde voor rug-/beenpijn, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 24 maanden
Rug- en beenpijn gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) zal worden beoordeeld om het percentage proefpersonen te bepalen dat voldoet aan MCID (respectievelijk 1,2 punten en 1,6 punten), waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ondraaglijke pijn".
24 maanden
Percentage proefpersonen dat voldoet aan minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vergelijking met de basislijn voor invaliditeit gemeten door de Oswestry invaliditeitsindex.
Tijdsspanne: 24 maanden
Handicap gemeten door de Oswestry invaliditeitsindex (ODI) zal worden beoordeeld om het percentage proefpersonen te bepalen dat voldoet aan MCID (12,8 punten) waarbij een hogere score op de ODI een ernstiger handicap aangeeft.
24 maanden
Complicaties die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van aanvullende instrumenten, implantaten of technologieën van NuVasive
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage complicaties dat kan worden toegeschreven aan het gebruik van aanvullende instrumenten, implantaten of technologieën van NuVasive
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUVA.LIB1119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren