Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поясничного межтелового имплантата

16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive

Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности межтеловых имплантатов для лечения пациентов с дегенеративными состояниями грудного и/или поясничного отдела позвоночника

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности межтеловых имплантатов NuVasive при использовании во время операций на грудном и/или поясничном отделе позвоночника, оцениваемых по сообщениям об осложнениях, рентгенологическим результатам и результатам, о которых сообщают пациенты. Это исследование проводится для выявления возможных остаточных рисков и уточнения среднесрочных и долгосрочных клинических характеристик, которые могут повлиять на соотношение пользы и риска этих межтеловых имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это исследование является проспективным, неконтролируемым, многоцентровым исследованием для оценки безопасности и эффективности отдельных межтеловых имплантатов у пациентов, перенесших операцию по межтеловому спондилодезу. Последовательно пациентов в данном центре, которые отвечают требованиям приемлемости, будет предложено дать согласие на участие в исследовании. Эти пациенты будут иметь дегенеративные состояния в грудном и/или поясничном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению, и перед включением в исследование они будут обследованы. После включения в исследование испытуемые пройдут операцию по сращению межтеловых суставов с использованием одной из групп межтеловых имплантатов NuVasive в соответствии со стандартами хирургического лечения. Не менее 1050 пациентов (минимум 75 пациентов в каждой группе имплантатов) будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Verma Spine
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95348
        • Valley Spine Care
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Summa Health
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зачисленное население будет включать всех субъектов, отвечающих критериям для зачисления, в частности, тех субъектов, которые:

  • Удовлетворяет критериям включения и исключения
  • Подписали информированное согласие
  • Прошел хирургическую процедуру, как определено в этом протоколе

Субъекты, не соответствующие ни одному из этих критериев, не будут считаться включенными в исследование и, следовательно, не будут включены ни в какую исследуемую популяцию или анализ.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым ≥18 лет на момент согласия

  2. Плановые операции на позвоночнике с использованием межтеловых имплантатов по адресу:

    1. Один или два смежных грудного, поясничного и/или пояснично-крестцового уровней для остеохондроза или дегенеративного спондилолистеза, или
    2. Один или два смежных грудных, поясничных и/или пояснично-крестцовых уровня при спинальном стенозе (неприменимо для MLX, TLX или XLX ACR), или
    3. Любое количество грудных, поясничных и/или пояснично-крестцовых уровней при дегенеративном сколиозе (определяется как корональная дуга >10º) или
    4. Любое количество грудных, поясничных и/или пояснично-крестцовых уровней для сагиттальной деформации (неприменимо для MLX, TLX или XLX ACR).

  3. Использование одного из следующих имплантатов (NuVasive, Inc., Сан-Диего, Калифорния):

    1. База интерфиксированная
    2. Бригада интерфиксированных
    3. Слияние грудопоясничного отдела
    4. Совместный TLIF
    5. Когерентный XLIF
    6. Короент Ти ПЛИФ
    7. Короент Ти ТЛИФ
    8. Короент Ти XLIF
    9. MLX
    10. Модуль АЛИФ
    11. Модуль TLIF
    12. Модуль XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. Межтеловой спондилодез с одним или несколькими из следующих (в зависимости от типа имплантата):

    1. аутотрансплантат
    2. аллотрансплантат (т. е. губчатый и/или кортико-губчатый аллотрансплантат кости)
    3. Attrax Putty (NuVasive) (не применимо для MLX, TLX или XLX ACR)
  5. Дополнительная внутренняя фиксация NuVasive, одобренная соответствующим регулирующим органом для использования в грудопоясничном отделе позвоночника (за исключением случаев, когда используемое межтеловое устройство является интерфиксационным и не одобрено регулирующим органом для использования отдельно)
  6. Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и мнения хирурга.
  7. Понимает условия участия, готов следовать медицинским советам, включая ограничения послеоперационной активности в соответствии со стандартами хирургической помощи, и готов подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Использование любого костного трансплантата, который не одобрен соответствующим регулирующим органом для использования в межтеловых имплантатах. Примеры из них включают:

    1. Костный морфогенетический белок (BMP) (например, Infuse (Medtronic))
    2. Синтетические удлинители костных трансплантатов (например, Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Синтез))
    3. Деминерализованные костные матрицы (DBM), регулируемые FDA как медицинские изделия (например, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Костный трансплантат, усиленный пептидами (например, iFactor (Cerapedics))
  2. Предыдущая операция поясничного спондилодеза на уровне(ях), подлежащем лечению (приемлема операция на соседнем уровне; приемлема предварительная декомпрессия)
  3. Пациент вовлечен в активный судебный процесс, связанный с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
  4. Использование стимуляторов роста костей в послеоперационном периоде
  5. Активное курение в течение 6 недель до операции
  6. Пациент имеет известную чувствительность к имплантированным материалам.
  7. Системная или местная инфекция (латентная или активная) или признаки местного воспаления
  8. У пациента неадекватная костная ткань или качество кости, или физическое или медицинское состояние, которое, по мнению хирурга, может препятствовать положительным хирургическим результатам.
  9. Пациент - заключенный
  10. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Межтеловая система Modulus XLIF
Базовая интерфиксированная система
Бригадная интерфиксированная система
Слияние грудопоясничного межтелового пространства
Межтеловая система Cohere XLIF
Межтеловая система CoRoent Ti PLIF
Межтеловая система CoRoent Ti TLIF
MLX — медиально-латеральная расширяемая межтеловая система
Межтеловая система Modulus TLIF
Межтеловая система TLX
Межтеловая система XLX ACR
Межтеловая система CoRoent Ti XLIF
Совместный TLIF
Модуль АЛИФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех радиографического синтеза
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с явным радиографическим сращением в течение 24 месяцев или раньше в каждой группе лечения
24 месяца
Осложнения межтеловых имплантатов
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений, связанных с использованием изучаемых межтеловых имплантатов
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем, измеренным по общему физическому и психическому здоровью из PROMIS-10.
Временное ограничение: 24 месяца
Общее физическое и психическое здоровье, измеренное PROMIS-10, будет оцениваться для определения процента субъектов, соответствующих MCID (5 баллов). В оценке PROMIS-10 используется показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
24 месяца
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем боли в спине/ногах, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 месяца
Боль в спине и ногах, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют MCID (1,2 балла и 1,6 балла соответственно), где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль».
24 месяца
Процент субъектов с минимальной клинически значимой разницей (MCID) по сравнению с исходным уровнем инвалидности, измеряемым индексом инвалидности Освестри.
Временное ограничение: 24 месяца
Инвалидность, измеренная индексом инвалидности Освестри (ODI), будет оцениваться для определения процента субъектов, которые соответствуют MCID (12,8 балла), где более высокий балл по ODI указывает на более серьезную инвалидность.
24 месяца
Осложнения, связанные с использованием любых дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений, связанных с использованием любых дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUVA.LIB1119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться