Studio dell'impianto intersomatico lombare
16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Uno studio prospettico multicentrico che valuta la sicurezza e le prestazioni degli impianti intersomatici per il trattamento di pazienti con condizioni degenerative della colonna toracica e/o lombare
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni degli impianti intersomatici NuVasive quando utilizzati durante la chirurgia della colonna vertebrale toracica e/o lombare, misurati in base alle complicanze riportate, agli esiti radiografici e agli esiti riportati dai pazienti.
Questo studio è stato intrapreso per identificare i possibili rischi residui e per chiarire le prestazioni cliniche a medio e lungo termine che possono influenzare i rapporti rischio/beneficio di questi impianti intersomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, non controllato e multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni di dispositivi di impianto intersomatici selezionati in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica.
Ai pazienti consecutivi in un determinato centro che soddisfano i requisiti di ammissibilità verrà chiesto di acconsentire a partecipare allo studio.
Questi pazienti presenteranno condizioni degenerative nella colonna vertebrale toracica e/o lombare suscettibili di trattamento chirurgico e saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento nello studio.
Una volta arruolati nello studio, i soggetti saranno sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica utilizzando uno dei gruppi di impianti intersomatici NuVasive in base allo standard di cura del chirurgo.
Saranno arruolati almeno 1050 soggetti (un minimo di 75 pazienti in ciascun gruppo di impianti) e saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1050
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University Of California San Diego
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Verma Spine
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Merced, California, Stati Uniti, 95348
- Valley Spine Care
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Hoag Orthopedics
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Northwestern University
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- DuPage Medical Group
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Orthopaedics Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Atlantic Brain and Spine
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
- Summa Health
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione iscritta includerà tutti i soggetti che soddisfano i criteri per l'iscrizione, in particolare quei soggetti che:
- Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione
- Firmato il consenso informato
- Ha subito la procedura chirurgica, come definito in questo protocollo
I soggetti che non soddisfano nessuno di questi criteri non saranno considerati arruolati nello studio e pertanto non inclusi in alcuna popolazione o analisi dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso
Chirurgia della colonna vertebrale pianificata utilizzando impianti intersomatici presso:
- Uno o due livelli toracici, lombari e/o lombosacrali adiacenti per malattia degenerativa del disco o spondilolistesi degenerativa, o
- Uno o due livelli toracici, lombari e/o lombosacrali adiacenti per stenosi spinale (non applicabile per MLX, TLX o XLX ACR) o
- Qualsiasi numero di livelli toracici, lombari e/o lombosacrali per la scoliosi degenerativa (definita come curva coronale >10º), o
- Qualsiasi numero di livelli toracici, lombari e/o lombosacrali per la deformità sagittale (non applicabile per MLX, TLX o XLX ACR).
Uso di uno dei seguenti impianti (NuVasive, Inc., San Diego, CA):
- Base interfissa
- Brigata interfissa
- Coalesce toracolombare
- TLIF coerente
- Coerenza XLIF
- Coroente Ti PLIF
- Coroente Ti TLIF
- Coroente Ti XLIF
- MLX
- Modulo ALIF
- Modulo TLIF
- Modulo XLIF
- TLX
- XLX ACR
Fusione intersomatica con uno o più dei seguenti elementi (come consentito dal tipo di impianto):
- autoinnesto
- allotrapianto (cioè osso allotrapianto spugnoso e/o corticospongioso)
- Attrax Putty (NuVasive) (non applicabile per MLX, TLX o XLX ACR)
- Fissazione interna supplementare NuVasive autorizzata dall'organismo di regolamentazione applicabile per l'uso nella colonna vertebrale toracolombare (a meno che il dispositivo intersomatico da utilizzare non sia interfissato e sia autorizzato dall'ente di regolamentazione per l'uso autonomo)
- In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
- Comprende le condizioni di arruolamento, è disposto a seguire i consigli medici, comprese le limitazioni dell'attività postoperatoria secondo lo standard di cura del chirurgo, ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Uso di qualsiasi innesto osseo non autorizzato dall'ente normativo applicabile per l'uso all'interno di impianti intersomatici. Esempi di questi includono:
- Proteina morfogenetica ossea (BMP) (ad esempio, Infuse (Medtronic))
- Estensori di innesto osseo sintetico (ad es. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy sintetizzati))
- Matrici ossee demineralizzate (DBM) regolamentate come dispositivi medici dalla FDA (ad es. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Innesto osseo potenziato con peptidi (ad es. iFactor (Cerapedics))
- Precedente intervento chirurgico di fusione lombare al livello o ai livelli da trattare (è accettabile un intervento chirurgico a livello adiacente; è accettabile una precedente decompressione)
- Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non è contestata)
- Uso postoperatorio di stimolatori della crescita ossea
- Fumo attivo entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali impiantati
- Infezione sistemica o locale (latente o attiva) o segni di infiammazione locale
- Il paziente ha un patrimonio osseo o una qualità ossea inadeguati o una condizione fisica o medica che proibirebbe risultati chirurgici benefici in base al giudizio del chirurgo
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sistema intersomatico modulo XLIF
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Sistema interfissato di base
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Sistema interfissato della brigata
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Coalesce l'intercorpo toracolombare
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Sistema intersomatico XLIF coerente
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Sistema intersomatico CoRoent Ti PLIF
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Sistema intersomatico CoRoent Ti TLIF
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MLX - Sistema intersomatico espandibile laterale mediale
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Sistema intersomatico modulo TLIF
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Sistema intersomatico TLX
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Sistema intersomatico XLX ACR
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Sistema intersomatico CoRoent Ti XLIF
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TLIF coerente
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Modulo ALIF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della fusione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La proporzione di soggetti con apparente fusione radiografica a 24 mesi o prima all'interno di ciascun gruppo di trattamento
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24 mesi
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Complicanze degli impianti intersomatici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di complicanze attribuibili all'uso degli impianti intersomatici da studiare
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale misurato dalla salute fisica e mentale complessiva da PROMIS-10.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La salute fisica e mentale complessiva misurata da PROMIS-10 sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (5 punti).
Il punteggio PROMIS-10 utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale per il dolore alla schiena/alle gambe misurato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà valutato il dolore alla schiena e alle gambe misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (rispettivamente 1,2 punti e 1,6 punti) dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Dolore insopportabile".
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24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale per la disabilità misurata dall'indice di disabilità di Oswestry.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La disabilità misurata dall'indice di disabilità Oswestry (ODI) sarà valutata per determinare la percentuale di soggetti che soddisfano MCID (12,8 punti) dove un punteggio più alto sull'ODI indica una disabilità più grave.
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24 mesi
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Complicazioni attribuibili all'uso di eventuali strumenti, impianti o tecnologie NuVasive aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di complicanze attribuibili all'uso di eventuali strumenti, impianti o tecnologie NuVasive aggiuntivi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.LIB1119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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