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腰椎椎体間インプラント研究

2025年12月16日 更新者：NuVasive

胸椎および/または腰椎の変性状態の患者の治療のための椎体間インプラントの安全性と性能を評価する前向き多施設共同研究

この研究の目的は、胸椎および/または腰椎の手術中に NuVasive 椎体間インプラントを使用した場合の安全性と性能を評価することであり、報告された合併症、X 線検査結果、および患者から報告された結果によって測定されます。 この研究は、潜在的な残存リスクを特定し、これらの椎体間インプラントの利益/リスク比に影響を与える可能性のある中長期的な臨床成績を明らかにするために実施されています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この研究は、椎体間固定術を受ける患者を対象に、厳選された椎体間インプラント デバイスの安全性と性能を評価するための、非管理型の前向き多施設共同研究です。 適格要件を満たす所与の施設の連続した患者は、研究への参加に同意するよう求められる。 これらの患者は、胸椎および/または腰椎の変性状態を呈し、外科的治療を受けやすく、研究登録前にスクリーニングされます。 研究に登録されると、被験者は、外科医の標準治療に基づいて、NuVasive 椎体間インプラント グループの 1 つを使用して椎体間固定手術を受けます。 少なくとも 1050 人の被験者 (各インプラント群で最低 75 人の患者) が登録され、手術後 24 か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Verma Spine
      • Merced、California、アメリカ、95348
        • Valley Spine Care
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Northwestern University
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Summa Health
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録母集団には、登録基準を満たすすべての被験者、具体的には以下の被験者が含まれます。

  • 包含基準と除外基準を満たしている
  • インフォームドコンセントに署名した
  • このプロトコルで定義されているように、外科的処置を受けた

これらの基準のいずれも満たさない被験者は、研究に登録されたとは見なされないため、研究集団または分析には含まれません。

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18歳以上の患者

  2. 椎体間インプラントを使用した計画的な脊椎手術:

    1. 変性椎間板疾患または変性脊椎すべり症の 1 つまたは 2 つの隣接する胸部、腰部、および/または腰仙骨レベル、または
    2. 脊柱管狭窄症の 1 つまたは 2 つの隣接する胸部、腰部、および/または腰仙骨レベル (MLX、TLX、または XLX ACR には適用されません)、または
    3. 変性脊柱側弯症の胸部、腰部、および/または腰仙部レベルの任意の数 (>10º 冠状曲線として定義)、または
    4. 矢状変形の胸部、腰部、および/または腰仙部レベルの任意の数 (MLX、TLX、または XLX ACR には適用されません)。

  3. 次のインプラントのいずれかの使用 (NuVasive, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ):

    1. ベースを挟み込む
    2. 旅団の絡み合い
    3. 合体胸腰椎
    4. コヒーア TLIF
    5. コヒーレXLIF
    6. コロエント Ti PLIF
    7. コロエント Ti TLIF
    8. コロエント Ti XLIF
    9. MLX
    10. 弾性率 ALIF
    11. モジュラス TLIF
    12. モジュラス XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. 以下の 1 つまたは複数の椎体間固定 (インプラントの種類によって許可されている場合):

    1. 自家移植
    2. 同種移植片（すなわち、海綿骨および/または皮質海綿骨の同種移植骨）
    3. Attrax パテ (NuVasive) (MLX、TLX、または XLX ACR には適用されません)
  5. 胸腰椎での使用が該当する規制機関によって許可された NuVasive 補助内固定 (使用される椎体間装置が相互固定されており、スタンドアロンで使用することが規制機関によって許可されている場合を除く)
  6. 身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
  7. -登録の条件を理解し、外科医の標準的なケアに従って術後の活動制限を含む医学的アドバイスに従う意思があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

  1. 椎体間インプラント内での使用について、該当する規制機関によって許可されていない骨移植片の使用。 これらの例は次のとおりです。

    1. 骨形成タンパク質 (BMP) (例: Infuse (Medtronic))
    2. 合成骨移植エクステンダー (例: Attrax Scaffold (NuVasive)、Formagraft (NuVasive)、Mastergraft (Medtronic)、Vitoss (Stryker)、Actifuse (Baxter)、nanOss (RTI Surgical)、Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes)、ChronOs (Depuy)合成））
    3. FDA によって医療機器として規制されている脱塩骨基質 (DBM) (例: Grafton Putty/Gel (Medtronic)、DBX (MTF/Depuy Synthes)、Accell Evo3 (IsoTis)、Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. ペプチド強化骨移植（例：iFactor（Cerapedics））
  2. -治療するレベルでの以前の腰椎固定手術（隣接レベルの手術は許容されます;以前の減圧は許容されます）
  3. 患者は脊椎に関連する進行中の訴訟に関与している（争われていない場合、労働者の補償請求は許可される）
  4. 術後の骨成長促進剤の使用
  5. -手術前6週間以内の積極的な喫煙
  6. 患者は移植された材料に過敏であることが分かっている
  7. 全身または局所感染（潜伏または活動性）または局所炎症の徴候
  8. -患者の骨量または骨質が不十分であるか、または外科医の判断に基づいて有益な外科的結果を妨げるような身体的または医学的状態がある
  9. 患者は囚人
  10. 患者は研究データを混乱させる別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
弾性率 XLIF 椎体間システム
ベース相互固定システム
旅団相互固定システム
合体胸腰椎体間
Cohere XLIF 椎体間システム
CoRoent Ti PLIF 椎体間システム
CoRoent Ti TLIF 椎体間システム
MLX - 内側外側拡張可能インターボディ システム
モジュラス TLIF インターボディ システム
TLX インターボディ システム
XLX ACR インターボディ システム
CoRoent Ti XLIF 椎体間システム
コヒーア TLIF
弾性率 ALIF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線融合の成功
時間枠：24ヶ月
各治療グループ内で 24 か月またはそれ以前に明らかな X 線像の癒合がある被験者の割合
24ヶ月
椎体間インプラントの合併症
時間枠：24ヶ月
研究対象の椎体間インプラントの使用に起因する合併症の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-10からの全体的な身体的および精神的健康によって測定されたベースラインと比較した、最小の臨床的に重要な差（MCID）を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
PROMIS-10 によって測定された全体的な身体的および精神的健康状態を評価して、MCID (5 ポイント) を満たす被験者の割合を決定します。 PROMIS-10 スコアリングでは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
24ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された背中/脚の痛みのベースラインと比較して、最小の臨床的に重要な差 (MCID) を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定された背中と脚の痛みを評価して、MCID（それぞれ1.2ポイントと1.6ポイント）を満たす被験者の割合を決定します。0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」です。
24ヶ月
オスウェストリー障害指数によって測定された障害のベースラインと比較した、最小の臨床的に重要な差（MCID）を満たす被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
Oswestry 障害指数 (ODI) によって測定される障害を評価して、MCID (12.8 ポイント) を満たす被験者の割合を決定します。ODI のスコアが高いほど、より重度の障害が示されます。
24ヶ月
追加の NuVasive 器具、インプラント、または技術の使用に起因する合併症
時間枠：24ヶ月
追加の NuVasive 器具、インプラント、または技術の使用に起因する合併症の割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kyle Malone, MS、Globus Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.LIB1119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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